Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Pneumokokken-Protein-PhtD-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause sein; oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Impfstoffstudie.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Verwendung jeglicher Antikoagulanzien.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Impfdosis.
• Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
• Bakterielle Lungenentzündung innerhalb von 3 Jahren vor der 1. Impfung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Aktuelle schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen.
• Entzündliche Prozesse wie bekannte chronisch aktive Infektionen.
• Alle bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines experimentellen Impfstoffs, der 3-deacyliertes Monophosphoryl Lipid A (MPL) oder Quillaja saponaria 21 (QS21) enthält.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung, d. h. einer Mundtemperatur <37,5 °C oder einer Achseltemperatur <37,5 °C, verabreicht werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder intravenösem Drogenmissbrauch.