Studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos pneumokockprotein PhtD-vaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 45 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Om försökspersonen är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder, d.v.s. antingen kirurgiskt steriliserad eller ett år efter klimakteriet; eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden eller deltagande i en annan läkemedels-/vaccinstudie.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Användning av antikoagulantia.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 2 veckor efter den första vaccindosen.
• Tidigare vaccination mot Streptococcus pneumoniae.
• Bakteriell lunginflammation inom 3 år före första vaccinationen.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Aktuella allvarliga neurologiska eller psykiska störningar.
• Inflammatoriska processer såsom kända kroniska aktiva infektioner.
• Alla maligniteter (exklusive icke-melanisk hudcancer) och lymfoproliferativa sjukdomar som diagnostiserats eller behandlats aktivt under de senaste 5 åren.
• Historik med administrering av ett experimentellt vaccin innehållande 3-deacylerad monofosforyllipid A (MPL) eller Quillaja saponaria 21 (QS21).
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, dvs oral temperatur <37,5°C eller axillär temperatur <37,5°C.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest, efter prövarens bedömning.
• Dräktig eller ammande hona.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller intravenöst drogmissbruk.