评估肺炎球菌蛋白 PhtD 疫苗在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 研究者认为符合方案要求的受试者应被纳入研究。
• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间（含）的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，即手术绝育或绝经一年后；或者，如果有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并且必须同意在完成疫苗系列接种后两个月内继续采取此类预防措施。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用或参与另一项药物/疫苗研究。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 使用任何抗凝剂。
• 在首次接种疫苗后 2 周内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
• 以前接种过肺炎链球菌疫苗。
• 第一次接种疫苗前 3 年内患过细菌性肺炎。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 目前有严重的神经或精神障碍。
• 炎症过程，例如已知的慢性活动性感染。
• 在过去 5 年内积极诊断或治疗的所有恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）和淋巴增生性疾病。
• 含有 3-脱酰基单磷酰脂 A (MPL) 或皂树 21 (QS21) 的实验性疫苗的给药史。
• 入组时患有急性疾病。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低热病，即口腔温度 <37.5°C 或腋温 <37.5°C。
• 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常，由研究者自行决定，由体格检查或实验室筛选试验确定。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 长期饮酒和/或静脉药物滥用史。