Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna PhtD de proteína neumocócica en adultos sanos
10 de enero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna PhtD de proteína neumocócica sin o con adyuvante, administrada en 2 concentraciones diferentes según un calendario de 0-2 meses, en adultos sanos
El propósito de este estudio es examinar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna neumocócica candidata de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals que contiene PhtD en población anciana sana de 18 a 45 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil de seguridad de la vacuna PhtD se evaluará en comparación con una vacuna de comparación (Pneumovax 23TM).
Para aumentar aún más la respuesta inmunitaria a la vacunación, también se examinará un nuevo sistema adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer de entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de un año; o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio o participación en otro estudio farmacéutico/de vacuna.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de vacunas.
- Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae.
- Neumonía bacteriana en los 3 años anteriores a la primera vacunación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Trastornos neurológicos o mentales graves actuales.
- Procesos inflamatorios como las conocidas infecciones crónicas activas.
- Todos los tumores malignos (excluido el cáncer de piel no melánico) y los trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados activamente durante los últimos 5 años.
- Antecedentes de administración de una vacuna experimental que contiene Monofosforil Lípido A 3-desacilado (MPL) o Quillaja saponaria 21 (QS21).
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura oral <37,5 °C o temperatura axilar <37,5 °C.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio, a discreción del investigador.
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doctorado Grupo 1
Los sujetos recibirán la formulación de vacuna PhtD 1 sin ningún adyuvante.
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Dos dosis de diferentes formulaciones de vacuna PhtD administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho en el mes 0 y el mes 2.
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Experimental: Doctorado Grupo 2
Los sujetos recibirán la formulación 2 de la vacuna PhtD con adyuvante.
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Dos dosis de diferentes formulaciones de vacuna PhtD administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho en el mes 0 y el mes 2.
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Experimental: Doctorado Grupo 3
Los sujetos recibirán la formulación de vacuna PhtD adyuvada 3.
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Dos dosis de diferentes formulaciones de vacuna PhtD administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho en el mes 0 y el mes 2.
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Experimental: Doctorado Grupo 4
Los sujetos recibirán la formulación de vacuna PhtD con adyuvante 4.
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Dos dosis de diferentes formulaciones de vacuna PhtD administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho en el mes 0 y el mes 2.
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Experimental: Doctorado Grupo 5
Los sujetos recibirán la formulación de vacuna PhtD con adyuvante 5.
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Dos dosis de diferentes formulaciones de vacuna PhtD administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho en el mes 0 y el mes 2.
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Comparador activo: 23 PPV Grupo
Los sujetos recibirán la vacuna Pneumovax 23TM y NaCl.
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Una dosis de vacuna Pneumovax 23TM administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho en el mes 0.
Una dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho al mes 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia, intensidad y relación de cualquier signo y síntoma local y general solicitado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, los días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna
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Durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, los días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna
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Aparición, intensidad y relación con la vacunación de signos y síntomas locales y generales no solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 30 días (es decir, los días 0 a 29) después de cada dosis de vacuna
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Durante un período de seguimiento de 30 días (es decir, los días 0 a 29) después de cada dosis de vacuna
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Ocurrencia de todos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses del estudio.
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Durante los 12 meses del estudio.
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Concentración de anticuerpos anti-PhtD en todos los grupos de vacunas (medida por ELISA)
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera inyección
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Un mes después de la primera inyección
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Concentración de anticuerpos anti-PhtD en todos los grupos de vacunas (medida por ELISA)
Periodo de tiempo: Un mes después de dos inyecciones
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Un mes después de dos inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con valores normales o anormales, para evaluaciones bioquímicas y para análisis hematológicos
Periodo de tiempo: En los meses 0, 1, 3 y 12
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En los meses 0, 1, 3 y 12
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Concentración de anticuerpos anti-PhtD en todos los grupos (medida por ELISA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la primera vacunación
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A los 12 meses de la primera vacunación
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Avidez de anticuerpos anti-PhtD (medida por ELISA)
Periodo de tiempo: En los meses 0, 1, 3 y 12
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En los meses 0, 1, 3 y 12
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Evaluación de la protección proporcionada por la transferencia pasiva de sueros de anticuerpos anti PhtD agrupados de todos los individuos (ensayo de modelo de ratones de transferencia pasiva)
Periodo de tiempo: En los meses 0, 1, 3 y 12
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En los meses 0, 1, 3 y 12
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Frecuencia de células plasmáticas específicas de PhtD generadas por células B de memoria cultivadas in vitro en un subconjunto de sujetos (medida por ELISPOT de células B)
Periodo de tiempo: En el mes 0, 3 y 12
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En el mes 0, 3 y 12
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Frecuencia de células T CD4 y/o CD8 que producen citocinas IL-2, IL-4, IFNg, CD40L y/o GM-CSF, tras la reestimulación de PhtD in vitro, para evaluar la respuesta de las células T, en un subconjunto de sujetos (medidos por citometría de citoquinas intracelulares)
Periodo de tiempo: En el mes 0, 3 y 12
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En el mes 0, 3 y 12
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Concentración de inmunoglobulina (IgG) de clase gamma total anti-polisacárido en el grupo de la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (23 PPV) para 11 serotipos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ( ELISA)
Periodo de tiempo: En el mes 0, 1 y 12
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En el mes 0, 1 y 12
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Títulos de actividad opsonofagocítica en el grupo de 23 PPV para 11 serotipos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (ensayo OPA)
Periodo de tiempo: En el mes 0, 1 y 12
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En el mes 0, 1 y 12
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Frecuencia de células plasmáticas específicas de polisacárido (PS) generadas por células B de memoria cultivadas in vitro en el grupo de 23 PPV en un subconjunto de sujetos (medida mediante ELISPOT de células B)
Periodo de tiempo: En el mes 0, 1 y 12
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En el mes 0, 1 y 12
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Contenido de citoquinas séricas circulantes Interferón-gamma (INFγ) y Factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) en todos los grupos (medido por ELISA)
Periodo de tiempo: En los días 0, 1, 60 y 61
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En los días 0, 1, 60 y 61
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100417
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