Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki Pneumokoki białkowe PhtD u zdrowych osób dorosłych

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciw pneumokokom białko PhtD bez lub z adiuwantem, podawanej w 2 różnych stężeniach zgodnie ze schematem 0-2 miesięcy, zdrowym dorosłym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zawierającej PhtD w zdrowej populacji osób starszych w wieku 18-45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa szczepionki PhtD zostanie oceniony w porównaniu ze szczepionką porównawczą (Pneumovax 23TM). Aby jeszcze bardziej zwiększyć odpowiedź immunologiczną na szczepienie, zbadany zostanie również nowy system adiuwantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania lub uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym/szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
  • Bakteryjne zapalenie płuc w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Obecne poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe aktywne infekcje.
  • Wszystkie nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanowego raka skóry) i choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia podania eksperymentalnej szczepionki zawierającej 3-deacylowany monofosforylolipid A (MPL) lub Quillaja saponaria 21 (QS21).
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura w jamie ustnej <37,5°C lub temperatura pod pachą <37,5°C.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, według uznania badacza.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doktorancka 1
Osobnicy otrzymają preparat szczepionki PhtD 1 bez żadnego adiuwanta.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorska 2
Osobnicy otrzymają preparat szczepionki PhtD z adiuwantem 2.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorancka 3
Osobnicy otrzymają preparat szczepionki PhtD z adiuwantem 3.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorska 4
Pacjenci otrzymają preparat szczepionki PhtD z adiuwantem 4.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Eksperymentalny: Grupa doktorska 5
Pacjenci otrzymają adiuwantowany preparat szczepionki PhtD 5.
Biologiczny: Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta
Dwie dawki różnych postaci szczepionki PhtD podane domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0 i miesiącu 2.
Aktywny komparator: 23 Grupa PPV
Pacjenci otrzymają szczepionkę Pneumovax 23TM i NaCl.
Biologiczny: Pneumovax 23TM
Jedna dawka szczepionki Pneumovax 23TM podana domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w miesiącu 0.
Biologiczny: NaCl
Jedna dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia w 2 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie, intensywność i związek wszelkich oczekiwanych miejscowych i ogólnych oznak i objawów
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-29) po każdej dawce szczepionki
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (tj. dni 0-29) po każdej dawce szczepionki
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy badania
W ciągu 12 miesięcy badania
Stężenie przeciwciał anty-PhtD we wszystkich grupach szczepionek (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym zastrzyku
Miesiąc po pierwszym zastrzyku
Stężenie przeciwciał anty-PhtD we wszystkich grupach szczepionek (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: Miesiąc po dwóch iniekcjach
Miesiąc po dwóch iniekcjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i procent osobników z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wartościami do oceny biochemicznej i analizy hematologicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 3 i 12
W miesiącu 0, 1, 3 i 12
Stężenie przeciwciał anty-PhtD we wszystkich grupach (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
W 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Awidność przeciwciał anty-PhtD (mierzona metodą ELISA)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 3 i 12
W miesiącu 0, 1, 3 i 12
Ocena ochrony zapewnianej przez bierny transfer surowic przeciwciał anty PhtD zebranych od wszystkich osobników (test na modelu myszy z pasywnym transferem)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 3 i 12
W miesiącu 0, 1, 3 i 12
Częstość występowania komórek plazmatycznych swoistych dla PhtD generowanych przez komórki B pamięci hodowane in vitro w podgrupie pacjentów (mierzona metodą ELISPOT komórek B)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 3 i 12
W miesiącu 0, 3 i 12
Częstość limfocytów T CD4 i/lub CD8, które wytwarzają cytokiny IL-2, IL-4, IFNg, CD40L i/lub GM-CSF, po ponownej stymulacji PhtD in vitro, w celu oceny odpowiedzi komórek T, w podzbiorze osobników (mierzone metodą cytometrii wewnątrzkomórkowej cytokin)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 3 i 12
W miesiącu 0, 3 i 12
Stężenie antypolisacharydowej całkowitej immunoglobuliny klasy gamma (IgG) w grupie 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (23 PPV) dla 11 serotypów (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ( ELISA)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 12
W miesiącu 0, 1 i 12
Miana aktywności opsonofagocytarnej w grupie 23 PPV dla 11 serotypów (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (test OPA)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 12
W miesiącu 0, 1 i 12
Częstość komórek plazmatycznych swoistych dla polisacharydu (PS) generowanych przez hodowane in vitro komórki pamięci B w grupie 23 PPV w podgrupie osobników (mierzona metodą ELISPOT komórek B)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 12
W miesiącu 0, 1 i 12
Zawartość krążących cytokin w surowicy, interferonu gamma (INFγ) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) we wszystkich grupach (mierzona metodą ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 0, 1, 60 i 61
W dniu 0, 1, 60 i 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na Szczepionka PhtD z/bez adiuwanta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj