Studie ter evaluatie van de veiligheid, de reactogeniciteit en de immunogeniciteit van het pneumokokkenproteïne PhtD-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze aan de vereisten van het protocol zullen voldoen, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of een jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen vóór de vaccinatie abstinent zijn of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) studievaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode of deelname aan een ander farmaceutisch/vaccinonderzoek.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 2 weken na de eerste dosis vaccins.
• Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae.
• Bacteriële longontsteking binnen 3 jaar voorafgaand aan de 1e vaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Huidige ernstige neurologische of psychische stoornissen.
• Ontstekingsprocessen zoals bekende chronische actieve infecties.
• Alle maligniteiten (met uitzondering van niet-melanische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of actief zijn behandeld.
• Geschiedenis van toediening van een experimenteel vaccin dat 3-gedeacyleerd monofosforyllipid A (MPL) of Quillaja saponaria 21 (QS21) bevat.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. orale temperatuur <37,5°C of okseltemperatuur <37,5°C.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of intraveneus drugsmisbruik.