Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina PhtD de proteína pneumocócica em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 45 anos no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se o indivíduo for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou com um ano de pós-menopausa; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tais precauções por dois meses após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo ou participação em outro estudo farmacêutico/de vacina.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Uso de qualquer anticoagulante.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 2 semanas após a primeira dose de vacinas.
• Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.
• Pneumonia bacteriana nos 3 anos anteriores à 1ª vacinação.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Distúrbios neurológicos ou mentais graves atuais.
• Processos inflamatórios, como infecções ativas crônicas conhecidas.
• Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos.
• Histórico de administração de uma vacina experimental contendo Monofosforil Lipídeo A (MPL) 3-desacilado ou Quillaja saponaria 21 (QS21).
• Doença aguda no momento da inscrição. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura oral <37,5°C ou temperatura axilar <37,5°C.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório, a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas.