Étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique PhtD chez des adultes en bonne santé
10 janvier 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin contre la protéine pneumococcique PhtD sans ou avec adjuvant, administré à 2 concentrations différentes selon un calendrier de 0 à 2 mois, chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du candidat vaccin antipneumococcique GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contenant PhtD chez une population âgée en bonne santé âgée de 18 à 45 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profil de sécurité du vaccin PhtD sera évalué par rapport à un vaccin comparateur (Pneumovax 23TM).
Afin d'augmenter encore la réponse immunitaire à la vaccination, un nouveau système adjuvant sera également examiné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 45 ans au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement ou ménopausée un an ; ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ou participation à une autre étude pharmaceutique/vaccinale.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Utilisation de tout anticoagulant.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 2 semaines suivant la première dose de vaccins.
- Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae.
- Pneumonie bactérienne dans les 3 ans précédant la 1ère vaccination.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Troubles neurologiques ou mentaux graves actuels.
- Processus inflammatoires tels que les infections actives chroniques connues.
- Toutes les tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers cutanés non mélaniques) et les troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou traités activement au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d'administration d'un vaccin expérimental contenant du 3-désacylé Monophosphoryl Lipid A (MPL) ou Quillaja saponaria 21 (QS21).
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection légère des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température buccale <37,5 °C ou une température axillaire <37,5 °C.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire, à la discrétion de l'investigateur.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues par voie intraveineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doctorat Groupe 1
Les sujets recevront la formulation 1 du vaccin PhtD sans aucun adjuvant.
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Deux doses de formulations différentes du vaccin PhtD administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 0 et au mois 2.
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Expérimental: Doctorat groupe 2
Les sujets recevront la formulation de vaccin PhtD avec adjuvant 2.
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Deux doses de formulations différentes du vaccin PhtD administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 0 et au mois 2.
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Expérimental: Doctorat Groupe 3
Les sujets recevront la formulation de vaccin PhtD avec adjuvant 3.
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Deux doses de formulations différentes du vaccin PhtD administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 0 et au mois 2.
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Expérimental: Doctorat Groupe 4
Les sujets recevront la formulation du vaccin PhtD avec adjuvant 4.
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Deux doses de formulations différentes du vaccin PhtD administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 0 et au mois 2.
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Expérimental: Groupe doctoral 5
Les sujets recevront la formulation de vaccin PhtD avec adjuvant 5.
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Deux doses de formulations différentes du vaccin PhtD administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 0 et au mois 2.
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Comparateur actif: 23 Groupe PPV
Les sujets recevront le vaccin Pneumovax 23TM et NaCl.
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Une dose de vaccin Pneumovax 23TM administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 0.
Une dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit au mois 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence, intensité et relation des signes et symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire les jours 0 à 6) après chaque dose de vaccin
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Pendant une période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire les jours 0 à 6) après chaque dose de vaccin
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des signes et symptômes locaux et généraux non sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours (c'est-à-dire les jours 0 à 29) après chaque dose de vaccin
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Pendant une période de suivi de 30 jours (c'est-à-dire les jours 0 à 29) après chaque dose de vaccin
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Apparition de tous les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant les 12 mois de l'étude
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Pendant les 12 mois de l'étude
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Concentration d'anticorps anti-PhtD dans tous les groupes de vaccins (mesurée par ELISA)
Délai: Un mois après la première injection
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Un mois après la première injection
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Concentration d'anticorps anti-PhtD dans tous les groupes de vaccins (mesurée par ELISA)
Délai: Un mois après deux injections
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Un mois après deux injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de sujets avec des valeurs normales ou anormales, pour les bilans biochimiques et pour les analyses hématologiques
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 12
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Aux mois 0, 1, 3 et 12
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Concentration d'anticorps anti-PhtD dans tous les groupes (mesurée par ELISA)
Délai: A 12 mois après la première vaccination
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A 12 mois après la première vaccination
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Avidité des anticorps anti-PhtD (mesurée par ELISA)
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 12
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Aux mois 0, 1, 3 et 12
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Évaluation de la protection conférée par le transfert passif de sérums d'anticorps anti-PhtD regroupés à partir de tous les individus (test de modèle de transfert passif de souris)
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 12
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Aux mois 0, 1, 3 et 12
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Fréquence des plasmocytes spécifiques PhtD générés par des lymphocytes B mémoire cultivés in vitro dans un sous-ensemble de sujets (mesurée par B-cell ELISPOT)
Délai: Aux mois 0, 3 et 12
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Aux mois 0, 3 et 12
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Fréquence des lymphocytes T CD4 et/ou CD8 qui produisent les cytokines IL-2, IL-4, IFNg, CD40L et/ou GM-CSF, lors d'une restimulation PhtD in vitro, pour évaluer la réponse des lymphocytes T, dans un sous-ensemble de sujets (mesurée par cytométrie intracellulaire des cytokines)
Délai: Aux mois 0, 3 et 12
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Aux mois 0, 3 et 12
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Concentration d'immunoglobulines (IgG) totales anti-polyosidiques de classe gamma dans le groupe vaccin antipneumococcique polyosidique 23 valent (23 VPP) pour 11 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ( ELISA)
Délai: Aux mois 0, 1 et 12
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Aux mois 0, 1 et 12
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Titres d'activité opsonophagocytaire dans le groupe 23 PPV pour 11 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (test OPA)
Délai: Aux mois 0, 1 et 12
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Aux mois 0, 1 et 12
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Fréquence des plasmocytes spécifiques au polysaccharide (PS) générés par des lymphocytes B mémoire cultivés in vitro dans le groupe 23 PPV dans un sous-ensemble de sujets (mesurée par B-cell ELISPOT)
Délai: Aux mois 0, 1 et 12
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Aux mois 0, 1 et 12
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Cytokines sériques circulantes Teneur en interféron gamma (INFγ) et en facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) dans tous les groupes (mesurée par ELISA)
Délai: Aux jours 0, 1, 60 et 61
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Aux jours 0, 1, 60 et 61
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100417
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