Studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til pneumokokkprotein PhtD-vaksinen hos friske voksne
10. januar 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til pneumokokkprotein PhtD-vaksinen uten eller med adjuvans, administrert i 2 forskjellige konsentrasjoner i henhold til en 0-2 måneders tidsplan, hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidatpneumokokkvaksine som inneholder PhtD hos friske eldre i alderen 18-45 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsprofilen til PhtD-vaksinen vil bli vurdert i forhold til en komparatorvaksine (Pneumovax 23TM).
For ytterligere å øke immunresponsen på vaksinasjon, vil et nytt adjuvantsystem også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 45 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk sterilisert eller ett år post-menopausal; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelig prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden eller deltakelse i en annen farmasøytisk/vaksinestudie.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Bruk av antikoagulantia.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 2 uker etter den første dosen av vaksiner.
- Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae.
- Bakteriell lungebetennelse innen 3 år før 1. vaksinasjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Aktuelle alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Inflammatoriske prosesser som kjente kroniske aktive infeksjoner.
- Alle maligniteter (unntatt ikke-melanisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser som er diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene.
- Anamnese med administrering av en eksperimentell vaksine som inneholder 3-deacylert Monophosphoryl Lipid A (MPL) eller Quillaja saponaria 21 (QS21).
- Akutt sykdom ved påmelding. Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. oral temperatur <37,5°C eller aksillær temperatur <37,5°C.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester, etter etterforskerens skjønn.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Anamnese med kronisk alkoholforbruk og/eller intravenøst narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PhtD gruppe 1
Forsøkspersonene vil motta PhtD-vaksineformulering 1 uten noen adjuvans.
|
To doser av forskjellige formuleringer av PhtD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentell: PhtD gruppe 2
Forsøkspersonene vil motta adjuvant PhtD-vaksineformulering 2.
|
To doser av forskjellige formuleringer av PhtD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentell: PhtD gruppe 3
Forsøkspersonene vil motta adjuvant PhtD-vaksineformulering 3.
|
To doser av forskjellige formuleringer av PhtD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentell: PhtD-gruppe 4
Forsøkspersonene vil motta adjuvant PhtD-vaksineformulering 4.
|
To doser av forskjellige formuleringer av PhtD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentell: PhtD-gruppe 5
Forsøkspersonene vil motta adjuvant PhtD-vaksineformulering 5.
|
To doser av forskjellige formuleringer av PhtD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Aktiv komparator: 23 PPV Group
Forsøkspersonene vil motta Pneumovax 23TM-vaksine og NaCl.
|
En dose Pneumovax 23TM-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 0.
En dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm ved måned 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, intensitet og sammenheng av eventuelle etterspurte lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. dag 0-6) etter hver vaksinedose
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. dag 0-6) etter hver vaksinedose
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode (dvs. dag 0-29) etter hver vaksinedose
|
I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode (dvs. dag 0-29) etter hver vaksinedose
|
|
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene studien varer
|
I løpet av de 12 månedene studien varer
|
|
Anti-PhtD antistoffkonsentrasjon i alle vaksinegrupper (målt med ELISA)
Tidsramme: En måned etter første injeksjon
|
En måned etter første injeksjon
|
|
Anti-PhtD antistoffkonsentrasjon i alle vaksinegrupper (målt med ELISA)
Tidsramme: En måned etter to injeksjoner
|
En måned etter to injeksjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med normale eller unormale verdier, for biokjemiske vurderinger og for hematologisk analyse
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
|
Anti-PhtD antistoffkonsentrasjon i alle grupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: 12 måneder etter første vaksinasjon
|
12 måneder etter første vaksinasjon
|
|
Anti-PhtD antistoff aviditet (målt ved ELISA)
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
|
Evaluering av beskyttelse gitt ved passiv overføring av anti PhtD antistoffer sera samlet fra alle individer (passiv overføring mus modell assay)
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
|
Frekvens av PhtD-spesifikke plasmaceller generert av in vitro-dyrkede minne B-celler i en undergruppe av forsøkspersoner (målt med B-celle ELISPOT)
Tidsramme: I måned 0, 3 og 12
|
I måned 0, 3 og 12
|
|
Frekvens av CD4- og/eller CD8-T-celler som produserer cytokinene IL-2, IL-4, IFNg, CD40L og/eller GM-CSF, etter PhtD-restimulering in vitro, for å evaluere T-celleresponsen, i en undergruppe av forsøkspersoner (målt ved intracellulær cytokincytometri)
Tidsramme: I måned 0, 3 og 12
|
I måned 0, 3 og 12
|
|
Anti-polysakkarid total gammaklasse immunoglobulin (IgG) konsentrasjon i gruppen 23 valent polysakkarid pneumokokkvaksine (23 PPV) for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 3F) ( , ELISA)
Tidsramme: Ved måned 0, 1 og 12
|
Ved måned 0, 1 og 12
|
|
Opsonofagocytiske aktivitetstitre i 23 PPV-gruppen for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (OPA-analyse)
Tidsramme: Ved måned 0, 1 og 12
|
Ved måned 0, 1 og 12
|
|
Frekvens av polysakkarid(PS)-spesifikke plasmaceller generert av in vitro-dyrkede minne B-celler i 23 PPV-gruppen i en undergruppe av individer (målt med B-celle ELISPOT)
Tidsramme: Ved måned 0, 1 og 12
|
Ved måned 0, 1 og 12
|
|
Sirkulerende serumcytokiner Interferon-gamma (INFγ) og Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) innhold i alle grupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: På dag 0, 1, 60 og 61
|
På dag 0, 1, 60 og 61
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100417
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .