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건강한 성인에서 폐렴구균 단백질 PhtD 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2013년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인에서 0-2개월 일정에 따라 2개의 다른 농도로 투여된 보조제 없이 또는 병용된 폐렴구균 단백질 PhtD 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 18-45세의 건강한 노인 인구에서 PhtD를 포함하는 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals 후보 폐렴구균 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PhtD 백신의 안전성 프로필은 대조 백신(Pneumovax 23TM)과 비교하여 평가됩니다. 백신 접종에 대한 면역 반응을 더욱 높이기 위해 새로운 면역증강제 시스템도 검토할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 계획서의 요건을 준수할 것으로 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 멸균되었거나 폐경 후 1년이어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고 예방 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 또는 다른 제약/백신 연구 참여.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 항응고제 사용.
  • 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 2주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
  • Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 예방 접종.
  • 1차 접종 전 3년 이내의 세균성 폐렴.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 현재 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
  • 알려진 만성 활성 감염과 같은 염증 과정.
  • 모든 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료된 림프 증식성 장애.
  • 3-deacylated Monophosphoryl Lipid A(MPL) 또는 Quillaja saponaria 21(QS21)을 포함하는 실험적 백신의 투여 이력.
  • 등록 당시 급성 질환. 모든 백신은 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염(예: 구강 온도 <37.5°C 또는 겨드랑이 온도 <37.5°C)과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정됨).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 만성 알코올 섭취 및/또는 정맥 약물 남용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 박사 그룹 1
피험자는 보조제 없이 PhtD 백신 제형 1을 받게 됩니다.
생물학적: 보조제가 있거나 없는 PhtD 백신
0개월과 2개월에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사되는 PhtD 백신의 다른 제형의 두 가지 용량.
실험적: 박사 그룹 2
피험자는 보조 PhtD 백신 제형 2를 받게 됩니다.
생물학적: 보조제가 있거나 없는 PhtD 백신
0개월과 2개월에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사되는 PhtD 백신의 다른 제형의 두 가지 용량.
실험적: 박사 그룹 3
피험자는 보조 PhtD 백신 제형 3을 받게 됩니다.
생물학적: 보조제가 있거나 없는 PhtD 백신
0개월과 2개월에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사되는 PhtD 백신의 다른 제형의 두 가지 용량.
실험적: 박사 그룹 4
피험자는 보조 PhtD 백신 제형 4를 받게 됩니다.
생물학적: 보조제가 있거나 없는 PhtD 백신
0개월과 2개월에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사되는 PhtD 백신의 다른 제형의 두 가지 용량.
실험적: 박사 그룹 5
피험자는 보조 PhtD 백신 제형 5를 받게 됩니다.
생물학적: 보조제가 있거나 없는 PhtD 백신
0개월과 2개월에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사되는 PhtD 백신의 다른 제형의 두 가지 용량.
활성 비교기: 23 PPV 그룹
피험자는 Pneumovax 23TM 백신과 NaCl을 받게 됩니다.
생물학적: 뉴모백스 23TM
Pneumovax 23TM 백신 1회 용량을 0개월에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
생물학적: NaCl
2개월째 오른쪽 팔 삼각근 부위에 근육주사 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소 및 일반 징후와 증상의 발생, 강도 및 관계
기간: 각 백신 접종 후 7일의 후속 조치 기간(즉, 0-6일) 동안
각 백신 접종 후 7일의 후속 조치 기간(즉, 0-6일) 동안
원치 않는 국소 및 일반 징후 및 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 백신 접종 후 30일 추적 기간(즉, 0-29일) 동안
각 백신 접종 후 30일 추적 기간(즉, 0-29일) 동안
모든 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 공부하는 12개월 동안
공부하는 12개월 동안
모든 백신 그룹의 항-PhtD 항체 농도(ELISA로 측정)
기간: 첫 주사 후 한 달
첫 주사 후 한 달
모든 백신 그룹의 항-PhtD 항체 농도(ELISA로 측정)
기간: 2회 주사 후 한 달
2회 주사 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적 평가 및 혈액학적 분석을 위한 정상 또는 비정상 값을 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 0, 1, 3, 12월에
0, 1, 3, 12월에
모든 그룹의 항-PhtD 항체 농도(ELISA로 측정)
기간: 첫 접종 후 12개월 후
첫 접종 후 12개월 후
항-PhtD 항체 결합력(ELISA로 측정)
기간: 0, 1, 3, 12월에
0, 1, 3, 12월에
모든 개인으로부터 풀링된 항 PhtD 항체 혈청의 수동 전달에 의해 제공되는 보호 평가(수동 전달 마우스 모델 분석)
기간: 0, 1, 3, 12월에
0, 1, 3, 12월에
피험자 하위 집합에서 체외 배양된 기억 B 세포에 의해 생성된 PhtD 특정 형질 세포의 빈도(B 세포 ELISPOT로 측정)
기간: 0, 3, 12월에
0, 3, 12월에
시험관 내에서 PhtD 재자극 시 사이토카인 IL-2, IL-4, IFNg, CD40L 및/또는 GM-CSF를 생산하는 CD4 및/또는 CD8 T 세포의 빈도 피험자(세포내 사이토카인 세포측정법으로 측정)
기간: 0, 3, 12월에
0, 3, 12월에
11가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 대한 23가 다당류 폐렴구균 백신(23 PPV)군의 항다당류 총 감마 클래스 면역글로불린(IgG) 농도( 엘리사)
기간: 0, 1, 12월에
0, 1, 12월에
11가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F(OPA 검정)에 대한 23 PPV 그룹의 옵소닌식세포 활성 역가
기간: 0, 1, 12월에
0, 1, 12월에
피험자 하위 집합에서 23 PPV 그룹의 체외 배양된 기억 B 세포에 의해 생성된 다당류(PS) 특이적 형질 세포의 빈도(B 세포 ELISPOT로 측정)
기간: 0, 1, 12월에
0, 1, 12월에
모든 그룹의 순환 혈청 사이토카인 인터페론-감마(INFγ) 및 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 함량(ELISA로 측정)
기간: 0일, 1일, 60일 및 61일에
0일, 1일, 60일 및 61일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100417

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