Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности пневмококковой белковой вакцины PhtD у здоровых взрослых
10 января 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности пневмококковой белковой вакцины PhtD без адъюванта или с адъювантом, вводимой в 2 разных концентрациях в соответствии с графиком 0-2 месяца, у здоровых взрослых
Целью данного исследования является изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности потенциальной пневмококковой вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, содержащей PhtD, у здоровых пожилых людей в возрасте 18-45 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профиль безопасности вакцины PhtD будет оцениваться по сравнению с вакциной сравнения (Pneumovax 23TM).
Для дальнейшего усиления иммунного ответа на вакцинацию также будет исследована новая адъювантная система.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола, должны быть включены в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, т. е. должна быть либо хирургически стерилизована, либо находиться в постменопаузе в течение одного года; или, если она способна к деторождению, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования, или участие в другом фармацевтическом исследовании/исследовании вакцины.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Применение любых антикоагулянтов.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 2 недель после введения первой дозы вакцины.
- Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae.
- Бактериальная пневмония в течение 3 лет до 1-й вакцинации.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Текущие серьезные неврологические или психические расстройства.
- Воспалительные процессы типа известных хронических активных инфекций.
- Все злокачественные новообразования (за исключением немеланинового рака кожи) и лимфопролиферативные заболевания, диагностированные или активно лечившиеся в течение последних 5 лет.
- История введения экспериментальной вакцины, содержащей 3-деацилированный монофосфориллипид A (MPL) или Quillaja saponaria 21 (QS21).
- Острое заболевание на момент поступления. Все вакцины можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. температура во рту <37,5°C или подмышечная температура <37,5°C.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах, по усмотрению исследователя.
- Беременная или кормящая женщина.
- Хроническое употребление алкоголя и/или внутривенное введение наркотиков в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандидатская группа 1
Субъекты будут получать препарат вакцины PhtD 1 без какого-либо адъюванта.
|
Две дозы различных составов вакцины против PhtD вводили внутримышечно в дельтовидную область правой руки на 0-м и 2-м месяцах.
|
|
Экспериментальный: Докторская группа 2
Субъекты будут получать вакцину PhtD с адъювантом 2.
|
Две дозы различных составов вакцины против PhtD вводили внутримышечно в дельтовидную область правой руки на 0-м и 2-м месяцах.
|
|
Экспериментальный: Докторская группа 3
Субъекты будут получать вакцину PhtD с адъювантом 3.
|
Две дозы различных составов вакцины против PhtD вводили внутримышечно в дельтовидную область правой руки на 0-м и 2-м месяцах.
|
|
Экспериментальный: Докторская группа 4
Субъекты будут получать вакцину PhtD с адъювантом 4.
|
Две дозы различных составов вакцины против PhtD вводили внутримышечно в дельтовидную область правой руки на 0-м и 2-м месяцах.
|
|
Экспериментальный: Докторская группа 5
Субъекты получат адъювантную вакцину PhtD 5.
|
Две дозы различных составов вакцины против PhtD вводили внутримышечно в дельтовидную область правой руки на 0-м и 2-м месяцах.
|
|
Активный компаратор: 23 Группа ППВ
Субъекты получат вакцину Pneumovax 23TM и NaCl.
|
Одну дозу вакцины Пневмовакс 23TM вводят внутримышечно в дельтовидную область правой руки в 0-й месяц.
Одну дозу вводят внутримышечно в дельтовидную область правой руки на 2-м месяце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение, интенсивность и взаимосвязь любых желаемых местных и общих признаков и симптомов
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. дней 0-6) после каждой дозы вакцины
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. дней 0-6) после каждой дозы вакцины
|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных местных и общих признаков и симптомов
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (т.е. дней 0-29) после каждой дозы вакцины
|
В течение 30-дневного периода наблюдения (т.е. дней 0-29) после каждой дозы вакцины
|
|
Возникновение всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: За 12 месяцев обучения
|
За 12 месяцев обучения
|
|
Концентрация антител против PhtD во всех группах вакцин (измеренная с помощью ELISA)
Временное ограничение: Через месяц после первой инъекции
|
Через месяц после первой инъекции
|
|
Концентрация антител против PhtD во всех группах вакцин (измеренная с помощью ELISA)
Временное ограничение: Через месяц после двух инъекций
|
Через месяц после двух инъекций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нормальными или аномальными значениями для биохимических оценок и гематологического анализа
Временное ограничение: В месяц 0, 1, 3 и 12
|
В месяц 0, 1, 3 и 12
|
|
Концентрация антител против PhtD во всех группах (измеренная с помощью ELISA)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой прививки
|
Через 12 месяцев после первой прививки
|
|
Авидность антител против PhtD (измеренная с помощью ELISA)
Временное ограничение: В месяц 0, 1, 3 и 12
|
В месяц 0, 1, 3 и 12
|
|
Оценка защиты, обеспечиваемой пассивным переносом сывороток антител против PhtD, собранных от всех индивидуумов (модельный анализ на мышах с пассивным переносом)
Временное ограничение: В месяц 0, 1, 3 и 12
|
В месяц 0, 1, 3 и 12
|
|
Частота PhtD-специфических плазматических клеток, генерируемых культивируемыми in vitro В-клетками памяти в подгруппе субъектов (измерено с помощью B-cell ELISPOT)
Временное ограничение: В месяц 0, 3 и 12
|
В месяц 0, 3 и 12
|
|
Частота CD4 и/или CD8 Т-клеток, продуцирующих цитокины IL-2, IL-4, IFNg, CD40L и/или GM-CSF, при повторной стимуляции PhtD in vitro для оценки Т-клеточного ответа в подмножестве субъекты (измерено с помощью внутриклеточной цитокиновой цитометрии)
Временное ограничение: В месяц 0, 3 и 12
|
В месяц 0, 3 и 12
|
|
Концентрация антиполисахаридного общего иммуноглобулина гамма-класса (IgG) в группе 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины (23 PPV) для 11 серотипов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ( ИФА)
Временное ограничение: В месяц 0, 1 и 12
|
В месяц 0, 1 и 12
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности в группе 23 PPV для 11 серотипов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (анализ ОРА)
Временное ограничение: В месяц 0, 1 и 12
|
В месяц 0, 1 и 12
|
|
Частота полисахаридных (PS)-специфических плазматических клеток, генерируемых культивируемыми in vitro В-клетками памяти в группе 23 PPV в подгруппе субъектов (измерено с помощью B-cell ELISPOT)
Временное ограничение: В месяц 0, 1 и 12
|
В месяц 0, 1 и 12
|
|
Содержание циркулирующих сывороточных цитокинов Интерферон-гамма (INFγ) и фактора некроза опухоли-альфа (TNFα) во всех группах (измерено с помощью ELISA)
Временное ограничение: В дни 0, 1, 60 и 61
|
В дни 0, 1, 60 и 61
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .