Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden EUS-ohjatun neulan (ProCore) arviointi verrattuna EUS-TCB-neulaan (Quick-Core)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Indiana University

Uuden EUS-ohjatun neulan (ProCore) arviointi verrattuna perinteiseen EUS-TCB-neulaan (Quick-Core); Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta EUS-ohjattua biopsianeulaa (ProCore®) vertaamalla sitä tavanomaiseen EUS-TCB-neulaan (Quick-Core®) epäilyttävän häiriösi diagnosoinnissa.

Tämä tutkimusneula (ProCore®) on uusi EUS-ohjattu biopsian neula, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt sen käytettäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Vertaa uuden EUS-histologisen neulan (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) diagnostista tarkkuutta tavanomaiseen histologiseen neulaan (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) )

Toissijainen tavoite Vertaa

  • Riittävän näytteen ottamista edellyttävien neulankulkujen lukumäärä
  • Saatu ydinkudoksen pituus
  • Immunohistokemiallisen värjäyksen diagnostinen osuus
  • Komplikaatioiden määrät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteät kasvaimet, joiden koko on ≥ 2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-ohjattu biopsian neula (ProCore)

ProCore-ytimen biopsianeulan vertailu QuickCore-ytimen biopsian neulaan. Cook Medical -ytimen biopsianeula.

  • Riittävän näytteen ottamista edellyttävien neulankulkujen lukumäärä
  • Saatu ydinkudoksen pituus
  • Immunohistokemiallisen värjäyksen diagnostinen osuus
  • Komplikaatioiden määrät
Laite: EUS-ohjattu biopsian neula (ProCore)
  • Riittävän näytteen hankkimiseen tarvittavien neulankulkujen määrä laskettiin yhteen.
  • Saatu ydinkudoksen pituus
  • Immunohistokemiallisen värjäyksen diagnostinen osuus
  • Komplikaatioiden määrät
Muut nimet:
  • Biopsian ydinneulojen vertailu.
Active Comparator: EUS-TCB neula (Quick-Core)

Biopsian ydinneulojen vertailu.

  • Riittävän näytteen ottamista edellyttävien neulankulkujen lukumäärä
  • Saatu ydinkudoksen pituus
  • Immunohistokemiallisen värjäyksen diagnostinen osuus
  • Komplikaatioiden määrät
Laite: EUS-TCB-neulan (QuickCore) hoitostandardi
  • Riittävän näytteen hankkimiseen tarvittavien neulankulkujen määrä laskettiin yhteen.
  • Saatu ydinkudoksen pituus
  • Immunohistokemiallisen värjäyksen diagnostinen osuus
  • Komplikaatioiden määrät
Muut nimet:
  • Biopsian ydinneulojen vertailu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näytteen kokonaispituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Neulankulkujen määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1104-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa