Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny EUS-styret nål (ProCore) sammenlignet med EUS-TCB-nål (Quick-Core)

28. februar 2017 opdateret af: Indiana University

Evaluering af en ny EUS-styret nål (ProCore) sammenlignet med konventionel EUS-TCB-nål (Quick-Core); En prospektiv randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny EUS-styret biopsinål (ProCore®), der sammenligner den med en konventionel EUS-TCB-nål (Quick-Core®) ved diagnosticering af din mistænkelige lidelse.

Denne undersøgelsesnål (ProCore®) er en ny EUS-styret biopsinål og er for nylig blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ny EUS histologinål (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) med den konventionelle histologinål (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) )

Sekundært mål At sammenligne

  • Antallet af kanylegennemgange, der kræver at få tilstrækkelig prøve
  • Længde af kernevæv opnået
  • Diagnostisk bidrag af immunhistokemisk farvning
  • Hyppigheder af komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solide tumorer ≥ 2 cm i størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet biopsinål (ProCore)

Sammenligning af ProCore kernebiopsinål til QuickCore kernebiopsinål. Cook Medical kernebiopsinål.

  • Antallet af kanylegennemgange, der kræver at få tilstrækkelig prøve
  • Længde af kernevæv opnået
  • Diagnostisk bidrag af immunhistokemisk farvning
  • Hyppigheder af komplikationer
Enhed: EUS-guidet biopsinål (ProCore)
  • Antallet af kanylegennemgange, der krævede at erhverve tilstrækkelig prøve, blev talt op.
  • Længde af kernevæv opnået
  • Diagnostisk bidrag af immunhistokemisk farvning
  • Hyppigheder af komplikationer
Andre navne:
  • Sammenligning af kernebiopsinåle.
Aktiv komparator: EUS-TCB nål (Quick-Core)

Sammenligning af kernebiopsinåle.

  • Antallet af kanylegennemgange, der kræver at få tilstrækkelig prøve
  • Længde af kernevæv opnået
  • Diagnostisk bidrag af immunhistokemisk farvning
  • Hyppigheder af komplikationer
Enhed: EUS-TCB nål (QuickCore) standard pleje
  • Antallet af kanylegennemgange, der krævede at erhverve tilstrækkelig prøve, blev talt op.
  • Længde af kernevæv opnået
  • Diagnostisk bidrag af immunhistokemisk farvning
  • Hyppigheder af komplikationer
Andre navne:
  • Sammenligning af kernebiopsinåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet prøvelængde
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal nålepass
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1104-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner