Évaluation d'une nouvelle aiguille guidée EUS (ProCore) par rapport à l'aiguille EUS-TCB (Quick-Core)
Évaluation d'une nouvelle aiguille guidée EUS (ProCore) par rapport à une aiguille EUS-TCB conventionnelle (Quick-Core); Une étude multicentrique prospective randomisée et contrôlée.
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle aiguille à biopsie guidée par EUS (ProCore®) en la comparant à une aiguille EUS-TCB conventionnelle (Quick-Core®) dans le diagnostic de votre trouble suspect.
Cette aiguille d'étude (ProCore®) est une nouvelle aiguille de biopsie guidée par EUS et a été récemment approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal Comparer la précision diagnostique de la nouvelle aiguille d'histologie EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) avec l'aiguille d'histologie conventionnelle (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC )
Objectif secondaire Comparer
- Le nombre de passages d'aiguille nécessaires pour acquérir un échantillon adéquat
- Longueur du tissu central obtenu
- Apport diagnostique de la coloration immunohistochimique
- Taux de complications
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides de taille ≥ 2 cm.
Critère d'exclusion:
- Thrombocytopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aiguille de biopsie guidée par EUS (ProCore)
Comparaison de l'aiguille à biopsie centrale ProCore à l'aiguille à biopsie centrale QuickCore. Aiguille à biopsie centrale Cook Medical.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille EUS-TCB (Quick-Core)
Comparaison des aiguilles de biopsie au trocart.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Longueur totale du spécimen
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1104-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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