Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe EUS-geleide naald (ProCore) in vergelijking met EUS-TCB-naald (Quick-Core)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Indiana University

Evaluatie van een nieuwe EUS-geleide naald (ProCore) in vergelijking met conventionele EUS-TCB-naald (Quick-Core); Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie.

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe EUS-geleide biopsienaald (ProCore®) te evalueren door deze te vergelijken met een conventionele EUS-TCB-naald (Quick-Core®) bij de diagnose van uw verdachte aandoening.

Deze onderzoeksnaald (ProCore®) is een nieuwe EUS-geleide biopsienaald en is onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling De diagnostische nauwkeurigheid van de nieuwe EUS-histologienaald (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) vergelijken met de conventionele histologienaald (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC )

Secundaire doelstelling Vergelijken

  • Het aantal naaldpassages dat nodig is om een ​​geschikt monster te verkrijgen
  • Lengte van verkregen kernweefsel
  • Diagnostische bijdrage van immunohistochemische kleuring
  • Tarieven van complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste tumoren ≥ 2 cm groot.

Uitsluitingscriteria:

  • Trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-geleide biopsienaald (ProCore)

Vergelijking van ProCore kernbiopsienaald met QuickCore kernbiopsienaald.Cook Medical kernbiopsienaald.

  • Het aantal naaldpassages dat nodig is om een ​​geschikt monster te verkrijgen
  • Lengte van verkregen kernweefsel
  • Diagnostische bijdrage van immunohistochemische kleuring
  • Tarieven van complicaties
Apparaat: EUS-geleide biopsienaald (ProCore)
  • Het aantal naaldpassages dat nodig was om een ​​geschikt monster te verkrijgen, werd geteld.
  • Lengte van verkregen kernweefsel
  • Diagnostische bijdrage van immunohistochemische kleuring
  • Tarieven van complicaties
Andere namen:
  • Vergelijking van kernbiopsienaalden.
Actieve vergelijker: EUS-TCB naald (Quick-Core)

Vergelijking van kernbiopsienaalden.

  • Het aantal naaldpassages dat nodig is om een ​​geschikt monster te verkrijgen
  • Lengte van verkregen kernweefsel
  • Diagnostische bijdrage van immunohistochemische kleuring
  • Tarieven van complicaties
Apparaat: EUS-TCB-naald (QuickCore) zorgstandaard
  • Het aantal naaldpassages dat nodig was om een ​​geschikt monster te verkrijgen, werd geteld.
  • Lengte van verkregen kernweefsel
  • Diagnostische bijdrage van immunohistochemische kleuring
  • Tarieven van complicaties
Andere namen:
  • Vergelijking van kernbiopsienaalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale monsterlengte
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1104-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren