Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej igły prowadzonej EUS (ProCore) w porównaniu z igłą EUS-TCB (Quick-Core)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Indiana University

Ocena nowej igły prowadzonej EUS (ProCore) w porównaniu z konwencjonalną igłą EUS-TCB (Quick-Core); Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe.

Celem tego badania jest ocena nowej igły do ​​biopsji pod kontrolą EUS (ProCore®) w porównaniu z konwencjonalną igłą EUS-TCB (Quick-Core®) w diagnostyce podejrzanego zaburzenia.

Ta igła badawcza (ProCore®) jest nową igłą do biopsji pod kontrolą EUS i została niedawno zatwierdzona do użytku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Porównanie dokładności diagnostycznej nowej igły histologicznej EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) z konwencjonalną igłą histologiczną (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) )

Cel drugorzędny Porównanie

  • Liczba przejść igły wymagających pobrania odpowiedniej próbki
  • Długość uzyskanej tkanki rdzeniowej
  • Wkład diagnostyczny barwienia immunohistochemicznego
  • Wskaźniki powikłań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzy lite o wielkości ≥ 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igła do biopsji pod kontrolą EUS (ProCore)

Porównanie igły do ​​biopsji rdzeniowej ProCore z igłą do biopsji rdzeniowej QuickCore. Igła do biopsji rdzeniowej Cook Medical.

  • Liczba przejść igły wymagających pobrania odpowiedniej próbki
  • Długość uzyskanej tkanki rdzeniowej
  • Wkład diagnostyczny barwienia immunohistochemicznego
  • Wskaźniki powikłań
Urządzenie: Igła do biopsji pod kontrolą EUS (ProCore)
  • Liczono liczbę przejść igłowych wymaganych do pozyskania odpowiedniej próbki.
  • Długość uzyskanej tkanki rdzeniowej
  • Wkład diagnostyczny barwienia immunohistochemicznego
  • Wskaźniki powikłań
Inne nazwy:
  • Porównanie igieł do biopsji gruboigłowej.
Aktywny komparator: Igła EUS-TCB (Quick-Core)

Porównanie igieł do biopsji gruboigłowej.

  • Liczba przejść igły wymagających pobrania odpowiedniej próbki
  • Długość uzyskanej tkanki rdzeniowej
  • Wkład diagnostyczny barwienia immunohistochemicznego
  • Wskaźniki powikłań
Urządzenie: Standardowa pielęgnacja igły EUS-TCB (QuickCore).
  • Liczono liczbę przejść igłowych wymaganych do pozyskania odpowiedniej próbki.
  • Długość uzyskanej tkanki rdzeniowej
  • Wkład diagnostyczny barwienia immunohistochemicznego
  • Wskaźniki powikłań
Inne nazwy:
  • Porównanie igieł do biopsji gruboigłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita długość próbki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1104-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj