Avaliação de uma nova agulha guiada por EUS (ProCore) em comparação com a agulha EUS-TCB (Quick-Core)
Avaliação de uma Nova Agulha EUS-guiada (ProCore) Comparada à Agulha EUS-TCB Convencional (Quick-Core); Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova agulha de biópsia guiada por EUS (ProCore®) comparando-a com a agulha convencional de EUS-TCB (Quick-Core®) no diagnóstico de seu distúrbio suspeito.
Esta agulha de estudo (ProCore®) é uma nova agulha de biópsia guiada por EUS e foi recentemente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário Comparar a precisão diagnóstica da nova agulha de histologia EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) com a agulha de histologia convencional (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC )
Objetivo Secundário Comparar
- O número de passagens de agulha que requerem a aquisição de amostra adequada
- Comprimento do tecido central obtido
- Contribuição diagnóstica da coloração imunohistoquímica
- Taxas de complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos ≥ 2 cm de tamanho.
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agulha de biópsia guiada por EUS (ProCore)
Comparação da agulha de biópsia de núcleo ProCore com a agulha de biópsia de núcleo QuickCore. Agulha de biópsia de núcleo da Cook Medical.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha EUS-TCB (Quick-Core)
Comparação de agulhas de core biópsia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento total da amostra
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de passagens da agulha
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1104-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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