Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny EUS-styrd nål (ProCore) jämfört med EUS-TCB-nål (Quick-Core)

28 februari 2017 uppdaterad av: Indiana University

Utvärdering av en ny EUS-styrd nål (ProCore) jämfört med konventionell EUS-TCB-nål (Quick-Core); En prospektiv randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny EUS-styrd biopsinål (ProCore®) som jämför den med en konventionell EUS-TCB-nål (Quick-Core®) vid diagnosen av din misstänkta sjukdom.

Denna studienål (ProCore®) är en ny EUS-styrd biopsinål och har nyligen godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att jämföra den diagnostiska noggrannheten för en ny EUS histologinål (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) med den konventionella histologinålen (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) )

Sekundärt mål Att jämföra

  • Antalet nålpassningar som kräver att man skaffar adekvat prov
  • Längd på kärnvävnad erhållen
  • Diagnostiskt bidrag av immunhistokemisk färgning
  • Graden av komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solida tumörer ≥ 2 cm i storlek.

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidad biopsinål (ProCore)

Jämförelse av ProCore kärnbiopsinål med QuickCore kärnbiopsinål. Cook Medical kärnbiopsinål.

  • Antalet nålpassningar som kräver att man skaffar adekvat prov
  • Längd på kärnvävnad erhållen
  • Diagnostiskt bidrag av immunhistokemisk färgning
  • Graden av komplikationer
Enhet: EUS-guidad biopsinål (ProCore)
  • Antalet nålpassningar som kräver att man skaffar adekvat prov räknades.
  • Längd på kärnvävnad erhållen
  • Diagnostiskt bidrag av immunhistokemisk färgning
  • Graden av komplikationer
Andra namn:
  • Jämförelse av kärnbiopsinålar.
Aktiv komparator: EUS-TCB nål (Quick-Core)

Jämförelse av kärnbiopsinålar.

  • Antalet nålpassningar som kräver att man skaffar adekvat prov
  • Längd på kärnvävnad erhållen
  • Diagnostiskt bidrag av immunhistokemisk färgning
  • Graden av komplikationer
Enhet: EUS-TCB nål (QuickCore) standardvård
  • Antalet nålpassningar som kräver att man skaffar adekvat prov räknades.
  • Längd på kärnvävnad erhållen
  • Diagnostiskt bidrag av immunhistokemisk färgning
  • Graden av komplikationer
Andra namn:
  • Jämförelse av kärnbiopsinålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total provlängd
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal nålpass
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1104-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera