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Valutazione di un nuovo ago guidato da EUS (ProCore) rispetto all'ago EUS-TCB (Quick-Core)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Indiana University

Valutazione di un nuovo ago guidato da EUS (ProCore) rispetto all'ago EUS-TCB convenzionale (Quick-Core); Uno studio multicentrico prospettico randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo ago per biopsia guidata da EUS (ProCore®) confrontandolo con l'ago EUS-TCB convenzionale (Quick-Core®) nella diagnosi del disturbo sospetto.

Questo ago di studio (ProCore®) è un nuovo ago per biopsia EUS-guidato ed è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Confrontare l'accuratezza diagnostica del nuovo ago istologico EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) con l'ago istologico convenzionale (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC )

Obiettivo secondario Confrontare

  • Il numero di passaggi dell'ago necessari per acquisire un campione adeguato
  • Lunghezza del tessuto centrale ottenuto
  • Contributo diagnostico della colorazione immunoistochimica
  • Tassi di complicanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi di dimensioni ≥ 2 cm.

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago per biopsia EUS-guidato (ProCore)

Confronto tra l'ago per biopsia del nucleo ProCore e l'ago per biopsia del nucleo QuickCore. Ago per biopsia del nucleo Cook Medical.

  • Il numero di passaggi dell'ago necessari per acquisire un campione adeguato
  • Lunghezza del tessuto centrale ottenuto
  • Contributo diagnostico della colorazione immunoistochimica
  • Tassi di complicanze
Dispositivo: Ago per biopsia EUS-guidato (ProCore)
  • È stato conteggiato il numero di passaggi dell'ago necessari per acquisire un campione adeguato.
  • Lunghezza del tessuto centrale ottenuto
  • Contributo diagnostico della colorazione immunoistochimica
  • Tassi di complicanze
Altri nomi:
  • Confronto tra aghi per biopsia del nucleo.
Comparatore attivo: Ago EUS-TCB (Quick-Core)

Confronto tra aghi per biopsia del nucleo.

  • Il numero di passaggi dell'ago necessari per acquisire un campione adeguato
  • Lunghezza del tessuto centrale ottenuto
  • Contributo diagnostico della colorazione immunoistochimica
  • Tassi di complicanze
Dispositivo: Standard di cura dell'ago EUS-TCB (QuickCore).
  • È stato conteggiato il numero di passaggi dell'ago necessari per acquisire un campione adeguato.
  • Lunghezza del tessuto centrale ottenuto
  • Contributo diagnostico della colorazione immunoistochimica
  • Tassi di complicanze
Altri nomi:
  • Confronto tra aghi per biopsia del nucleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza totale del campione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1104-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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