Оценка новой иглы с EUS-наведением (ProCore) в сравнении с иглой EUS-TCB (Quick-Core)
Оценка новой иглы с EUS-наведением (ProCore) по сравнению с обычной иглой EUS-TCB (Quick-Core); Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
Целью данного исследования является оценка новой иглы для биопсии под контролем ЭУЗИ (ProCore®) в сравнении с обычной иглой ЭУЗИ-TCB (Quick-Core®) при диагностике вашего подозрительного заболевания.
Эта исследовательская игла (ProCore®) представляет собой новую биопсийную иглу для эндоУЗИ и недавно была одобрена для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель Сравнить диагностическую точность новой гистологической иглы EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) с традиционной иглой для гистологии (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC). )
Второстепенная цель Сравнить
- Количество проходов иглы, необходимое для получения адекватного образца
- Длина полученной центральной ткани
- Диагностический вклад иммуногистохимического окрашивания
- Частота осложнений
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Солидные опухоли размером ≥ 2 см.
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игла для биопсии под контролем ЭУЗИ (ProCore)
Сравнение иглы для пункционной биопсии ProCore с иглой для пункционной биопсии QuickCore. Игла для пункционной биопсии Cook Medical.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Игла EUS-TCB (Quick-Core)
Сравнение игл для толстой биопсии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность диагностики.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая длина образца
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1104-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .