Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny EUS-styrt nål (ProCore) sammenlignet med EUS-TCB-nål (Quick-Core)

28. februar 2017 oppdatert av: Indiana University

Evaluering av en ny EUS-styrt nål (ProCore) sammenlignet med konvensjonell EUS-TCB-nål (Quick-Core); En potensiell randomisert, kontrollert multisenterstudie.

Hensikten med denne studien er å evaluere en ny EUS-veiledet biopsinål (ProCore®) som sammenligner den med konvensjonell EUS-TCB-nål (Quick-Core®) ved diagnostisering av din mistenkelige lidelse.

Denne studienålen (ProCore®) er en ny EUS-veiledet biopsinål og har nylig blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en ny EUS histologinål (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) med den konvensjonelle histologinålen (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) )

Sekundært mål Å sammenligne

  • Antall nålepasseringer som krever å skaffe tilstrekkelig prøve
  • Lengde på kjernevev oppnådd
  • Diagnostisk bidrag av immunhistokjemisk farging
  • Antall komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solide svulster ≥ 2 cm i størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-veiledet biopsinål (ProCore)

Sammenligning av ProCore kjernebiopsinål til QuickCore kjernebiopsinål.Cook Medisinsk kjernebiopsinål.

  • Antall nålepasseringer som krever å skaffe tilstrekkelig prøve
  • Lengde på kjernevev oppnådd
  • Diagnostisk bidrag av immunhistokjemisk farging
  • Antall komplikasjoner
Enhet: EUS-veiledet biopsinål (ProCore)
  • Antall nålepasseringer som krevde å skaffe tilstrekkelig prøve ble talt opp.
  • Lengde på kjernevev oppnådd
  • Diagnostisk bidrag av immunhistokjemisk farging
  • Antall komplikasjoner
Andre navn:
  • Sammenligning av kjernebiopsinåler.
Aktiv komparator: EUS-TCB nål (Quick-Core)

Sammenligning av kjernebiopsinåler.

  • Antall nålepasseringer som krever å skaffe tilstrekkelig prøve
  • Lengde på kjernevev oppnådd
  • Diagnostisk bidrag av immunhistokjemisk farging
  • Antall komplikasjoner
Enhet: EUS-TCB nål (QuickCore) standard for pleie
  • Antall nålepasseringer som krevde å skaffe tilstrekkelig prøve ble talt opp.
  • Lengde på kjernevev oppnådd
  • Diagnostisk bidrag av immunhistokjemisk farging
  • Antall komplikasjoner
Andre navn:
  • Sammenligning av kjernebiopsinåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet prøvelengde
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall nålepasseringer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1104-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere