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Bewertung einer neuen EUS-geführten Nadel (ProCore) im Vergleich zur EUS-TCB-Nadel (Quick-Core)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Indiana University

Bewertung einer neuen EUS-geführten Nadel (ProCore) im Vergleich zu einer herkömmlichen EUS-TCB-Nadel (Quick-Core); Eine prospektive randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen EUS-geführten Biopsienadel (ProCore®) im Vergleich zu einer herkömmlichen EUS-TCB-Nadel (Quick-Core®) bei der Diagnose Ihrer verdächtigen Erkrankung.

Diese Studiennadel (ProCore®) ist eine neue EUS-geführte Biopsienadel und wurde kürzlich von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Vergleich der diagnostischen Genauigkeit einer neuen EUS-Histologienadel (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) mit der herkömmlichen Histologienadel (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC )

Sekundäres Ziel Vergleichen

  • Die Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten
  • Länge des erhaltenen Kerngewebes
  • Diagnostischer Beitrag der immunhistochemischen Färbung
  • Komplikationsraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Tumore ≥ 2 cm groß.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführte Biopsienadel (ProCore)

Vergleich der ProCore Kernbiopsienadel mit der QuickCore Kernbiopsienadel.Cook Medical Kernbiopsienadel.

  • Die Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten
  • Länge des erhaltenen Kerngewebes
  • Diagnostischer Beitrag der immunhistochemischen Färbung
  • Komplikationsraten
Gerät: EUS-geführte Biopsienadel (ProCore)
  • Die Anzahl der Nadelstiche, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten, wurde gezählt.
  • Länge des erhaltenen Kerngewebes
  • Diagnostischer Beitrag der immunhistochemischen Färbung
  • Komplikationsraten
Andere Namen:
  • Vergleich von Kernbiopsienadeln.
Aktiver Komparator: EUS-TCB-Nadel (Quick-Core)

Vergleich von Kernbiopsienadeln.

  • Die Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten
  • Länge des erhaltenen Kerngewebes
  • Diagnostischer Beitrag der immunhistochemischen Färbung
  • Komplikationsraten
Gerät: EUS-TCB Nadel (QuickCore) Pflegestandard
  • Die Anzahl der Nadelstiche, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten, wurde gezählt.
  • Länge des erhaltenen Kerngewebes
  • Diagnostischer Beitrag der immunhistochemischen Färbung
  • Komplikationsraten
Andere Namen:
  • Vergleich von Kernbiopsienadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtlänge der Probe
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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