Evaluación de una nueva aguja guiada por EUS (ProCore) en comparación con la aguja EUS-TCB (Quick-Core)
Evaluación de una nueva aguja guiada por USE (ProCore) en comparación con una aguja USE-TCB convencional (Quick-Core); Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es evaluar una nueva aguja de biopsia guiada por EUS (ProCore®) comparándola con la aguja EUS-TCB convencional (Quick-Core®) en el diagnóstico de su trastorno sospechoso.
Esta aguja de estudio (ProCore®) es una nueva aguja de biopsia guiada por EUS y recientemente fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Comparar la precisión diagnóstica de la nueva aguja de histología EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) con la aguja de histología convencional (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) )
Objetivo secundario Comparar
- El número de pases de aguja necesarios para adquirir una muestra adecuada
- Longitud del tejido central obtenido
- Contribución diagnóstica de la tinción inmunohistoquímica
- Tasas de complicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos ≥ 2 cm de tamaño.
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aguja de biopsia guiada por USE (ProCore)
Comparación de la aguja de biopsia central ProCore con la aguja de biopsia central QuickCore. Aguja de biopsia central Cook Medical.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja EUS-TCB (Quick-Core)
Comparación de agujas de biopsia central.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Longitud total de la muestra
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1104-03
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