Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové EUS naváděné jehly (ProCore) ve srovnání s EUS-TCB jehlou (Quick-Core)

28. února 2017 aktualizováno: Indiana University

Hodnocení nové jehly naváděné EUS (ProCore) ve srovnání s konvenční jehlou EUS-TCB (Quick-Core); Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie.

Účelem této studie je vyhodnotit novou EUS naváděnou bioptickou jehlu (ProCore®) porovnáním s konvenční EUS-TCB jehlou (Quick-Core®) při diagnostice vaší podezřelé poruchy.

Tato studijní jehla (ProCore®) je nová jehla pro biopsii naváděnou EUS a byla nedávno schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Porovnat diagnostickou přesnost nové histologické jehly EUS (19G, ProCore, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC) s konvenční histologickou jehlou (19G, Quick-Core, Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC )

Sekundární cíl Porovnat

  • Počet průchodů jehlou potřebný k získání adekvátního vzorku
  • Délka získané jádrové tkáně
  • Diagnostický přínos imunohistochemického barvení
  • Míra komplikací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádory o velikosti ≥ 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-Guided bioptická jehla (ProCore)

Porovnání jádrové bioptické jehly ProCore s jehlou pro jádrovou biopsii QuickCore. Jehla pro základní biopsii Cook Medical.

  • Počet průchodů jehlou potřebný k získání adekvátního vzorku
  • Délka získané jádrové tkáně
  • Diagnostický přínos imunohistochemického barvení
  • Míra komplikací
Přístroj: EUS-Guided bioptická jehla (ProCore)
  • Byl sečten počet průchodů jehlou potřebných k získání adekvátního vzorku.
  • Délka získané jádrové tkáně
  • Diagnostický přínos imunohistochemického barvení
  • Míra komplikací
Ostatní jména:
  • Srovnání jádrových bioptických jehel.
Aktivní komparátor: EUS-TCB jehla (Quick-Core)

Srovnání jádrových bioptických jehel.

  • Počet průchodů jehlou potřebný k získání adekvátního vzorku
  • Délka získané jádrové tkáně
  • Diagnostický přínos imunohistochemického barvení
  • Míra komplikací
Přístroj: EUS-TCB jehla (QuickCore) standardní péče
  • Byl sečten počet průchodů jehlou potřebných k získání adekvátního vzorku.
  • Délka získané jádrové tkáně
  • Diagnostický přínos imunohistochemického barvení
  • Míra komplikací
Ostatní jména:
  • Srovnání jádrových bioptických jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková délka vzorku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet průchodů jehlou
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M. DeWitt, M.D., Indiana University 550 N. University Hospital UH 4100 Indianapolis, IN 46202-5121

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1104-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit