FAn-7:n vaikutus UC-aktiivisuuteen (FAUC)
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Palmitoleiinihapon (FAn-7) vaikutus HNF4y:n ilmentymiseen ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuteen
Johdanto: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) viittaa kahteen krooniseen sairauteen, jotka aiheuttavat suolistotulehdusta, haavaista paksusuolitulehdusta (UC) ja Crohnin tautia (CD).
Perinteinen hoito ei ole tehokas; siksi vaihtoehtoiset hoidot voivat olla tehokkaita erityisesti UC-potilailla.
Rasvahapoilla (FA) voi olla suotuisa vaikutus joihinkin UC-potilaisiin.
UC:n ja tehottomien hoitojen lisääntyvä ilmaantuvuus ja levinneisyys joillakin potilailla mahdollistaa hakukoadjuvanttihoidon.
Tavoite: Erojen kvantifiointi potilaiden välillä, joilla on ja ei ole FA.
Menetelmät: Kahdelle UC-potilasryhmälle annetaan FA:ta ja lumelääkettä.
Mittaamme kliiniset, endoskooppiset ja histologiset muutokset molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, Meksiko, 14000
- Rekrytointi
- INCMNSZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2710 +5554870900
- Sähköposti: kazuofurusho@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nallely Bueno, MSc
- Puhelinnumero: 2712 +5554870900
- Sähköposti: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Päätutkija:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu UC-diagnoosi.
- Lievä ja keskivaikea sairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan vain annoksilla 5-aminosalisylaattia (5-ASA)
- BMI, 18-34,9 kg/m2
- Syntynyt Meksikossa kahden viimeisen sukupolven aikana
- Jokaista potilasta pyydetään allekirjoittamaan ja päiväämään suostumuslomake osoittamaan, että suostut osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on siihen liittyviä sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, ateroskleroosi ja imeytymishäiriö.
- Autoimmuunisairaudet (lupus, HIV, syöpä ja hepatiitti), paksusuolentulehdus (tarttuva, säteilyn jälkeinen, lääkkeen jälkeinen, epämääräinen) ja Crohnin tauti.
- Jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka estävät rasvan imeytymistä.
- Potilaat mahalaukun tai ohutsuolen osittaisen tai täydellisen resektion jälkeen.
- Steroidin käyttäjät.
- Potilaat remissiohistologiassa, kliinisessä ja endoskooppisessa.
- Potilaat, joita hoidetaan FAn-3:lla, 6:lla tai 9:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: palmitoleiinihappo
Palmitoleiinihappo: 720 mg/vrk 56 päivän ajan
|
Palmitoleiinihappo ja 5-ASA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
Sokeripilleri: 720 mg/vrk 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suoritamme perus- ja lopullisen kolonoskopian
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6:n kvantifiointi paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
IL-6:n kvantifiointi RT-PCR:llä paksusuolen limakalvolla ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Päätutkija: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
- Nieto N, Torres MI, Rios A, Gil A. Dietary polyunsaturated fatty acids improve histological and biochemical alterations in rats with experimental ulcerative colitis. J Nutr. 2002 Jan;132(1):11-9. doi: 10.1093/jn/132.1.11.
- Nishida T, Miwa H, Shigematsu A, Yamamoto M, Iida M, Fujishima M. Increased arachidonic acid composition of phospholipids in colonic mucosa from patients with active ulcerative colitis. Gut. 1987 Aug;28(8):1002-7. doi: 10.1136/gut.28.8.1002.
- Ahn SH, Shah YM, Inoue J, Morimura K, Kim I, Yim S, Lambert G, Kurotani R, Nagashima K, Gonzalez FJ, Inoue Y. Hepatocyte nuclear factor 4alpha in the intestinal epithelial cells protects against inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jul;14(7):908-20. doi: 10.1002/ibd.20413.
- Taraviras S, Mantamadiotis T, Dong-Si T, Mincheva A, Lichter P, Drewes T, Ryffel GU, Monaghan AP, Schutz G. Primary structure, chromosomal mapping, expression and transcriptional activity of murine hepatocyte nuclear factor 4gamma. Biochim Biophys Acta. 2000 Jan 31;1490(1-2):21-32. doi: 10.1016/s0167-4781(99)00232-8.
- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
- Wille JJ, Kydonieus A. Palmitoleic acid isomer (C16:1delta6) in human skin sebum is effective against gram-positive bacteria. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2003 May-Jun;16(3):176-87. doi: 10.1159/000069757.
- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .