Wirkung von FAn-7 auf die UC-Aktivität (FAUC)
16. Januar 2013 aktualisiert von: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Wirkung von Palmitoleinsäure (FAn-7) auf die Expression von HNF4γ und die Aktivität von Colitis ulcerosa (UC).
Einleitung: Unter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) versteht man zwei chronische Erkrankungen, die Darmentzündungen verursachen: Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD).
Die herkömmliche Behandlung ist nicht wirksam; Daher können alternative Therapien insbesondere bei UC-Patienten wirksam sein.
Fettsäure (FA) kann bei einigen UC-Patienten eine positive Wirkung haben.
Die zunehmende Inzidenz und Prävalenz von UC und ineffektive Behandlungen bei einigen Patienten ermöglichen die Suche nach koadjuvanten Therapien.
Ziel: Quantifizierung der Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne FA.
Methoden: In zwei Gruppen von Patienten mit CU wird FA und Placebo verabreicht.
Wir werden die klinischen, endoskopischen und histologischen Veränderungen in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung messen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Rekrutierung
- INCMNSZ
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Kontakt:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 +5554870900
- E-Mail: kazuofurusho@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nallely Bueno, MSc
- Telefonnummer: 2712 +5554870900
- E-Mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Hauptermittler:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histopathologisch bestätigten CU-Diagnose.
- Bei leichter und mittelschwerer Erkrankung.
- Patienten, die nur mit Dosen von 5-Aminosalicylaten (5-ASA) behandelt wurden
- BMI: 18 bis 34,9 kg/m2
- In den letzten beiden Generationen in Mexiko geboren
- Jeder Patient wird gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren, um anzugeben, dass Sie mit der Teilnahme einverstanden sind.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Arteriosklerose und Malabsorptionssyndrom.
- Bei Autoimmunerkrankungen (Lupus, HIV, Krebs und Hepatitis), Kolitis (infektiös, nach Bestrahlung, nach Medikamenteneinnahme, unbestimmt) und Morbus Crohn.
- Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Fettabsorption hemmen.
- Patienten nach teilweiser oder vollständiger Resektion des Magens oder Dünndarms.
- Steroidbenutzer.
- Patienten in Remissionshistologie, klinisch und endoskopisch.
- Patienten, die mit FAn-3,6 oder 9 behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Palmitoleinsäure
Palmitoleinsäure: 720 mg/Tag für 56 Tage
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Palmitoleinsäure und 5-ASA
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PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Zuckertablette: 720 mg/Tag für 56 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir führen eine basale und abschließende Koloskopie durch
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von IL-6 in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 2 Monate
|
Quantifizierung von IL-6 durch RT-PCR in der Dickdarmschleimhaut vor und nach dem Eingriff.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Hauptermittler: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
- Nieto N, Torres MI, Rios A, Gil A. Dietary polyunsaturated fatty acids improve histological and biochemical alterations in rats with experimental ulcerative colitis. J Nutr. 2002 Jan;132(1):11-9. doi: 10.1093/jn/132.1.11.
- Nishida T, Miwa H, Shigematsu A, Yamamoto M, Iida M, Fujishima M. Increased arachidonic acid composition of phospholipids in colonic mucosa from patients with active ulcerative colitis. Gut. 1987 Aug;28(8):1002-7. doi: 10.1136/gut.28.8.1002.
- Ahn SH, Shah YM, Inoue J, Morimura K, Kim I, Yim S, Lambert G, Kurotani R, Nagashima K, Gonzalez FJ, Inoue Y. Hepatocyte nuclear factor 4alpha in the intestinal epithelial cells protects against inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jul;14(7):908-20. doi: 10.1002/ibd.20413.
- Taraviras S, Mantamadiotis T, Dong-Si T, Mincheva A, Lichter P, Drewes T, Ryffel GU, Monaghan AP, Schutz G. Primary structure, chromosomal mapping, expression and transcriptional activity of murine hepatocyte nuclear factor 4gamma. Biochim Biophys Acta. 2000 Jan 31;1490(1-2):21-32. doi: 10.1016/s0167-4781(99)00232-8.
- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
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- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REF453
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