Effet de FAn-7 sur l'activité UC (FAUC)
16 janvier 2013 mis à jour par: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Effet de l'acide palmitoléique (FAn-7) sur l'expression de HNF4γ et l'activité de la colite ulcéreuse (CU)
Introduction : Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) font référence à deux maladies chroniques qui provoquent une inflammation intestinale, la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC).
Le traitement conventionnel n'est pas efficace ; par conséquent, les thérapies alternatives peuvent être efficaces spécialement chez les patients atteints de CU.
Les acides gras (AG) peuvent avoir un effet bénéfique sur certains patients atteints de CU.
L'incidence et la prévalence croissantes de la RCH et des traitements inefficaces chez certains patients, permet de rechercher des thérapies coadjuvantes.
Objectif : Quantification des différences entre les patients avec et sans AF.
Méthodes : Dans deux groupes de patients atteints de CU, on administre de l'AF et un placebo.
Nous mesurerons les changements cliniques, endoscopiques et histologiques dans les deux groupes, avant et après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, Mexique, 14000
- Recrutement
- INCMNSZ
-
Contact:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2710 +5554870900
- E-mail: kazuofurusho@hotmail.com
-
Contact:
- Nallely Bueno, MSc
- Numéro de téléphone: 2712 +5554870900
- E-mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Chercheur principal:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de RCH confirmé par histopathologie.
- Avec une maladie légère et modérée.
- Patients traités uniquement avec des doses de 5-aminosalicylates (5-ASA)
- IMC, 18 à 34,9 kg/m2
- Né au Mexique les deux dernières générations
- Chaque patient devra signer et dater le formulaire de consentement, pour indiquer que vous acceptez de participer.
Critère d'exclusion:
- Patient avec des maladies associées telles que le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie, l'athérosclérose et le syndrome de malabsorption.
- Avec les maladies auto-immunes (lupus, VIH, cancer et hépatite), la colite (infectieuse, post-radique, post-médicamenteuse, indéterminée) et la maladie de Crohn.
- Si le patient utilise des médicaments qui inhibent l'absorption des graisses.
- Patients après résection partielle ou totale de l'estomac ou de l'intestin grêle.
- Utilisateurs de stéroïdes.
- Patients en histologie de rémission, clinique et endoscopique.
- Patients traités par FAn-3,6 ou 9.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: acide palmitoléique
Acide palmitoléique : 720 mg/jour pendant 56 jours
|
Acide palmitoléique et 5-ASA
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Pilule de sucre : 720 mg/jour pendant 56 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rémission clinique et endoscopique
Délai: 2 mois
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Nous effectuerons une coloscopie basale et finale
|
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantification IL-6 dans la muqueuse colique
Délai: 2 mois
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quantification de l'IL-6 par RT-PCR dans la muqueuse colique avant et après l'intervention.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Chercheur principal: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
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- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
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- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REF453
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