Effect van FAn-7 op UC-activiteit (FAUC)
16 januari 2013 bijgewerkt door: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Effect van palmitoleïnezuur (FAn-7) op expressie van HNF4γ en colitis ulcerosa (UC) -activiteit
Inleiding: Inflammatoire darmziekte (IBD) verwijst naar twee chronische ziekten die darmontsteking veroorzaken, colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD).
De conventionele behandeling is niet effectief; daarom kunnen alternatieve therapieën vooral bij UC-patiënten effectief zijn.
Vetzuur (FA) kan een gunstig effect hebben op sommige UC-patiënten.
De toenemende incidentie en prevalentie van UC en ineffectieve behandelingen bij sommige patiënten, maakt zoeken naar coadjuvante therapieën mogelijk.
Doelstelling: Kwantificering van verschillen tussen patiënten met en zonder FA.
Methoden: In twee groepen patiënten met CU wordt FA en placebo toegediend.
We meten de veranderingen klinisch, endoscopisch en histologisch in beide groepen, voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, Mexico, 14000
- Werving
- INCMNSZ
-
Contact:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2710 +5554870900
- E-mail: kazuofurusho@hotmail.com
-
Contact:
- Nallely Bueno, MSc
- Telefoonnummer: 2712 +5554870900
- E-mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histopathologisch bevestigde diagnose van CU.
- Met milde en matige ziekte.
- Patiënten behandeld met alleen doses 5-aminosalicylaten (5-ASA)
- BMI, 18 tot 34,9 kg/m2
- Geboren in Mexico de laatste twee generaties
- Elke patiënt wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren, om aan te geven dat u akkoord gaat met deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met geassocieerde ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie, atherosclerose en malabsorptiesyndroom.
- Bij auto-immuunziekten (lupus, HIV, kanker en hepatitis), colitis (besmettelijk, na bestraling, na medicijngebruik, onbepaald) en de ziekte van Crohn.
- Als de patiënt medicijnen gebruikt die de vetopname remmen.
- Patiënten na gedeeltelijke of totale resectie van maag of dunne darm.
- Steroïde gebruikers.
- Patiënten in remissiehistologie, klinisch en endoscopisch.
- Patiënten behandeld met FAn-3,6 of 9.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: palmitoleïnezuur
Palmitoleïnezuur: 720 mg/dag gedurende 56 dagen
|
Palmitoleïnezuur en 5-ASA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Suikerpil: 720 mg/dag gedurende 56 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en endoscopische remissie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen een basale en definitieve colonoscopie uitvoeren
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantificering van IL-6 in colonmucosa
Tijdsspanne: 2 maanden
|
kwantificering van IL-6 door RT-PCR in colonmucosa voor en na de interventie.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Hoofdonderzoeker: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
- Nieto N, Torres MI, Rios A, Gil A. Dietary polyunsaturated fatty acids improve histological and biochemical alterations in rats with experimental ulcerative colitis. J Nutr. 2002 Jan;132(1):11-9. doi: 10.1093/jn/132.1.11.
- Nishida T, Miwa H, Shigematsu A, Yamamoto M, Iida M, Fujishima M. Increased arachidonic acid composition of phospholipids in colonic mucosa from patients with active ulcerative colitis. Gut. 1987 Aug;28(8):1002-7. doi: 10.1136/gut.28.8.1002.
- Ahn SH, Shah YM, Inoue J, Morimura K, Kim I, Yim S, Lambert G, Kurotani R, Nagashima K, Gonzalez FJ, Inoue Y. Hepatocyte nuclear factor 4alpha in the intestinal epithelial cells protects against inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jul;14(7):908-20. doi: 10.1002/ibd.20413.
- Taraviras S, Mantamadiotis T, Dong-Si T, Mincheva A, Lichter P, Drewes T, Ryffel GU, Monaghan AP, Schutz G. Primary structure, chromosomal mapping, expression and transcriptional activity of murine hepatocyte nuclear factor 4gamma. Biochim Biophys Acta. 2000 Jan 31;1490(1-2):21-32. doi: 10.1016/s0167-4781(99)00232-8.
- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
- Wille JJ, Kydonieus A. Palmitoleic acid isomer (C16:1delta6) in human skin sebum is effective against gram-positive bacteria. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2003 May-Jun;16(3):176-87. doi: 10.1159/000069757.
- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REF453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .