Efecto de FAn-7 en la Actividad UC (FAUC)
16 de enero de 2013 actualizado por: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Efecto del ácido palmitoleico (FAn-7) sobre la expresión de actividad de HNF4γ y colitis ulcerosa (UC)
Introducción: La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se refiere a dos enfermedades crónicas que causan inflamación intestinal, la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC).
El tratamiento convencional no es efectivo; por lo tanto, las terapias alternativas pueden ser efectivas especialmente en pacientes con CU.
Los ácidos grasos (FA) pueden tener un efecto beneficioso en algunos pacientes con CU.
La creciente incidencia y prevalencia de la CU y los tratamientos ineficaces en algunos pacientes, permite buscar terapias coadyuvantes.
Objetivo: Cuantificación de diferencias entre pacientes con y sin AF.
Métodos: En dos grupos de pacientes con CU se administra AF y placebo.
Mediremos los cambios clínicos, endoscópicos e histológicos en ambos grupos, antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, México, 14000
- Reclutamiento
- INCMNSZ
-
Contacto:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Número de teléfono: 2710 +5554870900
- Correo electrónico: kazuofurusho@hotmail.com
-
Contacto:
- Nallely Bueno, MSc
- Número de teléfono: 2712 +5554870900
- Correo electrónico: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Investigador principal:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado histopatológicamente de CU.
- Con enfermedad leve y moderada.
- Pacientes tratados con dosis únicas de 5-aminosalicilatos (5-ASA)
- IMC, 18 a 34,9 kg/m2
- Nacidos en México las dos últimas generaciones
- Se le pedirá a cada paciente que firme y feche el formulario de consentimiento para indicar que acepta participar.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedades asociadas como diabetes mellitus, hipertensión arterial, dislipidemia, aterosclerosis y síndrome de malabsorción.
- Con enfermedades autoinmunes (lupus, VIH, cáncer y hepatitis), colitis (infecciosa, post-radiación, post-drogas, indeterminada) y Enfermedad de Crohn.
- Si el paciente utiliza fármacos que inhiben la absorción de grasas.
- Pacientes después de la resección parcial o total del estómago o del intestino delgado.
- Usuarios de esteroides.
- Pacientes en remisión histología, clínica y endoscópica.
- Pacientes tratados con FAn-3,6 o 9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ácido palmitoleico
Ácido palmitoleico: 720 mg/día durante 56 días
|
Ácido palmitoleico y 5-ASA
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
Pastilla de azúcar: 720 mg/día durante 56 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Realizaremos una colonoscopia basal y final
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuantificación IL-6 en mucosa colónica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
cuantificación de IL-6 por RT-PCR en mucosa colónica antes y después de la intervención.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Investigador principal: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
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- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REF453
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