Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FAn-7 na aktivitu UC (FAUC)

16. ledna 2013 aktualizováno: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Vliv kyseliny palmitolejové (FAn-7) na expresi HNF4γ a aktivitu ulcerózní kolitidy (UC)

Úvod: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) označuje dvě chronická onemocnění způsobující střevní záněty, ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Konvenční léčba není účinná; proto mohou být alternativní terapie účinné zejména u pacientů s UC. Mastné kyseliny (FA) mohou mít příznivý účinek na některé pacienty s UC. Rostoucí incidence a prevalence UC a neúčinná léčba u některých pacientů umožňuje hledat koadjuvantní terapie. Cíl: Kvantifikace rozdílů mezi pacienty s a bez FA. Metodika: U dvou skupin pacientů s UC je podáván FA a placebo. Změříme změny klinické, endoskopické a histologické u obou skupin, před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • DF, Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • INCMNSZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus K Yamamoto, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nallely Bueno, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologicky potvrzenou diagnózou UC.
  • S mírným a středně těžkým onemocněním.
  • Pacienti léčení pouze dávkami 5-aminosalicylátů (5-ASA)
  • BMI, 18 až 34,9 kg/m2
  • Narodil se v posledních dvou generacích v Mexiku
  • Každý pacient bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a uvedl datum, aby uvedl, že souhlasíte s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s přidruženými chorobami, jako je diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, ateroskleróza a malabsorpční syndrom.
  • S autoimunitními chorobami (lupus, HIV, rakovina a hepatitida), kolitidou (infekční, poradiační, po drogové, neurčité) a Crohnovou chorobou.
  • Pokud pacient užívá léky, které inhibují vstřebávání tuku.
  • Pacienti po částečné nebo celkové resekci žaludku nebo tenkého střeva.
  • Uživatelé steroidů.
  • Pacienti v remisní histologii, klinické a endoskopické.
  • Pacienti léčení FAn-3, 6 nebo 9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina palmitolejová
Kyselina palmitolejová: 720 mg/den po dobu 56 dnů
Doplněk stravy: Kyselina palmitolejová
Kyselina palmitolejová a 5-ASA
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka: 720 mg/den po dobu 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická a endoskopická remise
Časové okno: 2 měsíce
Provedeme bazální a finální kolonoskopii
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace IL-6 ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 2 měsíce
kvantifikace IL-6 pomocí RT-PCR ve sliznici tlustého střeva před a po intervenci.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Kyselina palmitolejová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit