Влияние ФАн-7 на активность ЯК. (FAUC)
16 января 2013 г. обновлено: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Влияние пальмитолеиновой кислоты (FAn-7) на экспрессию HNF4γ и активность язвенного колита (ЯК)
Введение. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) относится к двум хроническим заболеваниям, вызывающим воспаление кишечника: язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК).
Обычное лечение неэффективно; поэтому альтернативные методы лечения могут быть эффективными, особенно у пациентов с ЯК.
Жирные кислоты (ЖК) могут оказывать благотворное влияние на некоторых пациентов с ЯК.
Рост заболеваемости и распространенности ЯК и неэффективность лечения у части пациентов позволяют искать соадъювантную терапию.
Цель: количественная оценка различий между пациентами с FA и без нее.
Методы: В двух группах больных ЯК вводили ФК и плацебо.
Мы будем измерять клинические, эндоскопические и гистологические изменения в обеих группах до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, Мексика, 14000
- Рекрутинг
- INCMNSZ
-
Контакт:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Номер телефона: 2710 +5554870900
- Электронная почта: kazuofurusho@hotmail.com
-
Контакт:
- Nallely Bueno, MSc
- Номер телефона: 2712 +5554870900
- Электронная почта: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Главный следователь:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологически подтвержденным диагнозом ЯК.
- При легкой и средней степени тяжести заболевания.
- Пациенты, получавшие только дозы 5-аминосалицилатов (5-АСК)
- ИМТ от 18 до 34,9 кг/м2
- Родился в Мексике последние два поколения
- Каждому пациенту будет предложено подписать и поставить дату на форме согласия, чтобы указать, что вы согласны участвовать.
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония, дислипидемия, атеросклероз и синдром мальабсорбции.
- При аутоиммунных заболеваниях (волчанка, ВИЧ, рак и гепатит), колитах (инфекционных, постлучевых, постмедикаментозных, неопределенных) и болезни Крона.
- Если больной употребляет препараты, препятствующие всасыванию жира.
- Пациенты после частичной или тотальной резекции желудка или тонкой кишки.
- Пользователи стероидов.
- Пациенты в ремиссии гистологически, клинически и эндоскопически.
- Пациенты, получавшие ФАн-3,6 или 9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пальмитолеиновая кислота
Пальмитолеиновая кислота: 720 мг/сут в течение 56 дней.
|
Пальмитолеиновая кислота и 5-АСК
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка: 720 мг/день в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая и эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Проведем базальную и заключительную колоноскопию
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественное определение ИЛ-6 в слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 2 месяца
|
количественное определение ИЛ-6 методом ОТ-ПЦР в слизистой оболочке толстой кишки до и после вмешательства.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Главный следователь: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
- Nieto N, Torres MI, Rios A, Gil A. Dietary polyunsaturated fatty acids improve histological and biochemical alterations in rats with experimental ulcerative colitis. J Nutr. 2002 Jan;132(1):11-9. doi: 10.1093/jn/132.1.11.
- Nishida T, Miwa H, Shigematsu A, Yamamoto M, Iida M, Fujishima M. Increased arachidonic acid composition of phospholipids in colonic mucosa from patients with active ulcerative colitis. Gut. 1987 Aug;28(8):1002-7. doi: 10.1136/gut.28.8.1002.
- Ahn SH, Shah YM, Inoue J, Morimura K, Kim I, Yim S, Lambert G, Kurotani R, Nagashima K, Gonzalez FJ, Inoue Y. Hepatocyte nuclear factor 4alpha in the intestinal epithelial cells protects against inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jul;14(7):908-20. doi: 10.1002/ibd.20413.
- Taraviras S, Mantamadiotis T, Dong-Si T, Mincheva A, Lichter P, Drewes T, Ryffel GU, Monaghan AP, Schutz G. Primary structure, chromosomal mapping, expression and transcriptional activity of murine hepatocyte nuclear factor 4gamma. Biochim Biophys Acta. 2000 Jan 31;1490(1-2):21-32. doi: 10.1016/s0167-4781(99)00232-8.
- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
- Wille JJ, Kydonieus A. Palmitoleic acid isomer (C16:1delta6) in human skin sebum is effective against gram-positive bacteria. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2003 May-Jun;16(3):176-87. doi: 10.1159/000069757.
- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REF453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пальмитолеиновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный