Effekt av FAn-7 i UC-aktivitet (FAUC)
16. januar 2013 oppdatert av: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Effekt av palmitoleinsyre (FAn-7) på ekspresjon av HNF4γ og ulcerøs kolitt (UC) aktivitet
Introduksjon: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) refererer til to kroniske sykdommer som forårsaker tarmbetennelse, ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).
Den konvensjonelle behandlingen er ikke effektiv; derfor kan alternative terapier være effektive spesielt hos UC-pasienter.
Fettsyre (FA) kan ha en gunstig effekt på enkelte UC-pasienter.
Den økende forekomsten og prevalensen av UC og ineffektive behandlinger hos noen pasienter, tillater søke-koadjuvante terapier.
Mål: Kvantifisering av forskjeller mellom pasienter med og uten FA.
Metoder: I to grupper av pasienter med UC administreres FA og placebo.
Vi vil måle endringene klinisk, endoskopisk og histologisk i begge grupper, før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, Mexico, 14000
- Rekruttering
- INCMNSZ
-
Ta kontakt med:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 +5554870900
- E-post: kazuofurusho@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nallely Bueno, MSc
- Telefonnummer: 2712 +5554870900
- E-post: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Hovedetterforsker:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en histopatologisk bekreftet diagnose av UC.
- Med mild og moderat sykdom.
- Pasienter behandlet med kun doser av 5-aminosalisylater (5-ASA)
- BMI, 18 til 34,9 kg/m2
- Født i Mexico de siste to generasjonene
- Hver pasient vil bli bedt om å signere og datere samtykkeskjemaet, for å indikere at du godtar å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med assosierte sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, aterosklerose og malabsorpsjonssyndrom.
- Med autoimmune sykdommer (lupus, HIV, kreft og hepatitt), kolitt (infeksiøs, post-stråling, post-drug, ubestemt) og Crohns sykdom.
- Hvis pasienten bruker legemidler som hemmer fettopptaket.
- Pasienter etter delvis eller total reseksjon av mage eller tynntarm.
- Steroide brukere.
- Pasienter i remisjonshistologi, klinisk og endoskopisk.
- Pasienter behandlet med FAn-3,6 eller 9.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: palmitoleinsyre
Palmitoleinsyre: 720 mg/dag i 56 dager
|
Palmitoleinsyre og 5-ASA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Sukkerpille: 720 mg/dag i 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil utføre en basal og avsluttende koloskopi
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering IL-6 i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: 2 måneder
|
kvantifisering av IL-6 ved RT-PCR i tykktarmsslimhinnen før og etter intervensjonen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Hovedetterforsker: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
- Nieto N, Torres MI, Rios A, Gil A. Dietary polyunsaturated fatty acids improve histological and biochemical alterations in rats with experimental ulcerative colitis. J Nutr. 2002 Jan;132(1):11-9. doi: 10.1093/jn/132.1.11.
- Nishida T, Miwa H, Shigematsu A, Yamamoto M, Iida M, Fujishima M. Increased arachidonic acid composition of phospholipids in colonic mucosa from patients with active ulcerative colitis. Gut. 1987 Aug;28(8):1002-7. doi: 10.1136/gut.28.8.1002.
- Ahn SH, Shah YM, Inoue J, Morimura K, Kim I, Yim S, Lambert G, Kurotani R, Nagashima K, Gonzalez FJ, Inoue Y. Hepatocyte nuclear factor 4alpha in the intestinal epithelial cells protects against inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jul;14(7):908-20. doi: 10.1002/ibd.20413.
- Taraviras S, Mantamadiotis T, Dong-Si T, Mincheva A, Lichter P, Drewes T, Ryffel GU, Monaghan AP, Schutz G. Primary structure, chromosomal mapping, expression and transcriptional activity of murine hepatocyte nuclear factor 4gamma. Biochim Biophys Acta. 2000 Jan 31;1490(1-2):21-32. doi: 10.1016/s0167-4781(99)00232-8.
- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
- Wille JJ, Kydonieus A. Palmitoleic acid isomer (C16:1delta6) in human skin sebum is effective against gram-positive bacteria. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2003 May-Jun;16(3):176-87. doi: 10.1159/000069757.
- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REF453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .