Efeito do FAn-7 na atividade UC (FAUC)
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Efeito do Ácido Palmitoleico (FAn-7) na Expressão da Atividade de HNF4γ e Colite Ulcerosa (UC)
Introdução: A doença inflamatória intestinal (DII) refere-se a duas doenças crônicas que causam inflamação intestinal, colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC).
O tratamento convencional não é eficaz; portanto, terapias alternativas podem ser eficazes especialmente em pacientes com CU.
O ácido graxo (FA) pode ter um efeito benéfico em alguns pacientes com CU.
A crescente incidência e prevalência de UC e tratamentos ineficazes em alguns pacientes, permite a busca de terapias coadjuvantes.
Objetivo: Quantificação das diferenças entre pacientes com e sem FA.
Métodos: Em dois grupos de pacientes com CU é administrado FA e placebo.
Mediremos as alterações clínicas, endoscópicas e histológicas em ambos os grupos, antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
DF, Tlalpan, México, 14000
- Recrutamento
- INCMNSZ
-
Contato:
- Jesus K Furusho, MD, PhD
- Número de telefone: 2710 +5554870900
- E-mail: kazuofurusho@hotmail.com
-
Contato:
- Nallely Bueno, MSc
- Número de telefone: 2712 +5554870900
- E-mail: nallely_bh5@yahoo.com.mx
-
Investigador principal:
- Jesus K Yamamoto, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Nallely Bueno, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histopatologicamente confirmado de UC.
- Com doença leve e moderada.
- Pacientes tratados apenas com doses de 5-aminosalicilatos (5-ASA)
- IMC, 18 a 34,9 kg/m2
- Nascido no México nas últimas duas gerações
- Cada paciente será solicitado a assinar e datar o formulário de consentimento, para indicar que você concorda em participar.
Critério de exclusão:
- Paciente com doenças associadas como diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, aterosclerose e síndrome de má absorção.
- Com doenças autoimunes (lúpus, HIV, câncer e hepatite), colite (infecciosa, pós-radiação, pós-medicamentosa, indeterminada) e Doença de Crohn.
- Se o paciente usa drogas que inibem a absorção de gordura.
- Pacientes após ressecção parcial ou total do estômago ou intestino delgado.
- Usuários de esteroides.
- Pacientes em remissão histológica, clínica e endoscópica.
- Pacientes tratados com FAn-3,6 ou 9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ácido palmitoleico
Ácido palmitoleico: 720 mg/dia por 56 dias
|
Ácido palmitoleico e 5-ASA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar: 720 mg/dia por 56 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão clínica e endoscópica
Prazo: 2 meses
|
Faremos uma colonoscopia basal e final
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantificação de IL-6 na mucosa colônica
Prazo: 2 meses
|
quantificação de IL-6 por RT-PCR na mucosa colônica antes e após a intervenção.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesús K Yamamoto, MD, PhD, Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Investigador principal: Nallely Bueno, MSc, Inflammatory Bowel Disease Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bueno-Hernandez N, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Yamamoto-Furusho JK. Expression of HNF4gamma is downregulated in patients with active ulcerative colitis (UC) compared to UC patients in remission and healthy controls. Inflamm Bowel Dis. 2011 Aug;17(8):E91. doi: 10.1002/ibd.21753. Epub 2011 May 25. No abstract available.
- Drewes T, Senkel S, Holewa B, Ryffel GU. Human hepatocyte nuclear factor 4 isoforms are encoded by distinct and differentially expressed genes. Mol Cell Biol. 1996 Mar;16(3):925-31. doi: 10.1128/MCB.16.3.925.
- Gruber L, Lichti P, Rath E, Haller D. Nutrigenomics and nutrigenetics in inflammatory bowel diseases. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):735-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825ca21a.
- Daigo K, Kawamura T, Ohta Y, Ohashi R, Katayose S, Tanaka T, Aburatani H, Naito M, Kodama T, Ihara S, Hamakubo T. Proteomic analysis of native hepatocyte nuclear factor-4alpha (HNF4alpha) isoforms, phosphorylation status, and interactive cofactors. J Biol Chem. 2011 Jan 7;286(1):674-86. doi: 10.1074/jbc.M110.154732. Epub 2010 Nov 3. Erratum In: J Biol Chem. 2013 Aug 16;288(33):24161.
- Nieto N, Torres MI, Rios A, Gil A. Dietary polyunsaturated fatty acids improve histological and biochemical alterations in rats with experimental ulcerative colitis. J Nutr. 2002 Jan;132(1):11-9. doi: 10.1093/jn/132.1.11.
- Nishida T, Miwa H, Shigematsu A, Yamamoto M, Iida M, Fujishima M. Increased arachidonic acid composition of phospholipids in colonic mucosa from patients with active ulcerative colitis. Gut. 1987 Aug;28(8):1002-7. doi: 10.1136/gut.28.8.1002.
- Ahn SH, Shah YM, Inoue J, Morimura K, Kim I, Yim S, Lambert G, Kurotani R, Nagashima K, Gonzalez FJ, Inoue Y. Hepatocyte nuclear factor 4alpha in the intestinal epithelial cells protects against inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jul;14(7):908-20. doi: 10.1002/ibd.20413.
- Taraviras S, Mantamadiotis T, Dong-Si T, Mincheva A, Lichter P, Drewes T, Ryffel GU, Monaghan AP, Schutz G. Primary structure, chromosomal mapping, expression and transcriptional activity of murine hepatocyte nuclear factor 4gamma. Biochim Biophys Acta. 2000 Jan 31;1490(1-2):21-32. doi: 10.1016/s0167-4781(99)00232-8.
- Watanabe T, Kobunai T, Toda E, Kanazawa T, Kazama Y, Tanaka J, Tanaka T, Yamamoto Y, Hata K, Kojima T, Yokoyama T, Konishi T, Okayama Y, Sugimoto Y, Oka T, Sasaki S, Ajioka Y, Muto T, Nagawa H. Gene expression signature and the prediction of ulcerative colitis-associated colorectal cancer by DNA microarray. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):415-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0753.
- Wille JJ, Kydonieus A. Palmitoleic acid isomer (C16:1delta6) in human skin sebum is effective against gram-positive bacteria. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2003 May-Jun;16(3):176-87. doi: 10.1159/000069757.
- Wisely GB, Miller AB, Davis RG, Thornquest AD Jr, Johnson R, Spitzer T, Sefler A, Shearer B, Moore JT, Miller AB, Willson TM, Williams SP. Hepatocyte nuclear factor 4 is a transcription factor that constitutively binds fatty acids. Structure. 2002 Sep;10(9):1225-34. doi: 10.1016/s0969-2126(02)00829-8.
- Okuma Y, Shirao T, Sakamoto A. [Constipation in intracranial diseases--correlation betweeen the cerebrospinal fluid pressure and constipation]. Saishin Igaku. 1971 Jan;26(1):139-44. No abstract available. Japanese.
- Wu F, Dassopoulos T, Cope L, Maitra A, Brant SR, Harris ML, Bayless TM, Parmigiani G, Chakravarti S. Genome-wide gene expression differences in Crohn's disease and ulcerative colitis from endoscopic pinch biopsies: insights into distinctive pathogenesis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Jul;13(7):807-21. doi: 10.1002/ibd.20110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF453
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .