Mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen siirto ALS-potilailla
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Royan Institute
Autologisen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen siirto ALS-potilailla
ALS on heikentävä sairaus, jonka etiologia on vaihteleva ja jolle on tunnusomaista nopeasti etenevä heikkous, lihasten surkastuminen ja fascikulaatiot, lihasten spastisuus, puhevaikeudet (dysartria), nielemisvaikeudet (dysfagia) ja hengitysvaikeudet (dyspnea).
ALS on yleisin viidestä liikehermoston sairaudesta. Rilutsoli (Rilutek) on ainoa hoito, jonka on todettu parantavan selviytymistä, mutta vain vähäisessä määrin.
Se pidentää selviytymisaikaa useilla kuukausilla, ja sillä voi olla suurempi eloonjäämisetu niille, joilla on bulbar-oireyhtymä.
Se myös pidentää aikaa ennen kuin henkilö tarvitsee hengitystukea. Kantasolusiirto on uusi toiveikas tapa parantaa potilaan tilaa ja lyhentää vamma-aikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intraventrikulaarisen injektion turvallisuutta.
potilaille, jotka ovat kelvollisia, tehtiin luuytimen aspiraatio.jälkeen
solujen erottelu ja valmistelu, potilaille tehtiin mesenkymaaliset kantasolujen intraventrikulaariset injektiot stereotaksisella
ruiskeena häntä tarkkaillaan teho-osastolla haittatapahtumien (allergisten ja neurologisten sivuvaikutusten) seuraamiseksi
noudatetaan 1., 3., 6. ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta ja joka kerta kun nämä parametrit tarkistetaan: ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,sivuvaikutusten tarkistuslista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65
- molempia sukupuolia
- taudin kesto
- FVC>40 % ALS-FRS>26
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset ja psykiatriset samanaikaiset sairaudet
- samanaikainen systeeminen sairaus
- hoito kortikosteroidilla, Ig:llä, immunosuppressiivisella lääkkeellä 12 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasolujen vastaanottaja
ALS-potilaat, joille tehtiin mesenkymaaliset kantasolusiirrot
|
Mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen injektio potilailla, joilla on ALS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuumeen nopeuden arviointi 48 tunnin aikana siirron jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Tajuton
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi tajuttomuuden määrä 48 tunnin aikana siirron jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi pahoinvointi ja oksentelu 48 tunnin kuluttua siirrosta.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS-FRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ALS-FRS:n paranemista kuuden kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
FVC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FVC:n paranemisen arviointi spirometrialla kuuden kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Opintojohtaja: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Nerve-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .