- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771640
Intratekal transplantasjon av mesenkymale stamceller hos pasienter med ALS
6. mars 2018 oppdatert av: Royan Institute
Intratekal transplantasjon av autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle hos pasienter med ALS
ALS er en svekkende sykdom med variert etiologi preget av raskt progredierende svakhet, muskelatrofi og fascikulasjoner, muskelspastisitet, talevansker (dysartri), svelgevansker (dysfagi) og pustevansker (dyspné).
ALS er den vanligste av de fem motornevronsykdommene. Riluzole (Rilutek) er den eneste behandlingen som har vist seg å forbedre overlevelsen, men bare i beskjeden grad.
Det forlenger overlevelsen med flere måneder, og kan ha en større overlevelsesgevinst for de med bulbar debut.
Det forlenger også tiden før en person trenger ventilasjonsstøtte. Stamcelletransplantasjon er en ny håpefull måte å forbedre pasientens tilstand og redusere perioden med funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er formålet vårt å evaluere sikkerheten ved intraventrikulær injeksjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller.
pasienter som er kvalifisert, gjennomgikk benmargsaspirasjon.etter
celleseparasjon og klargjøring, gjennomgikk pasientene mesenkymal stamcelle intraventrikulær injeksjon ved stereotaksis.
injeksjon han vil bli observert på intensivavdelingen for å overvåke uønskede hendelser (allergiske og nevrologiske bivirkninger).pasienter
følges 1., 3., 6. og 12 måneder etter injeksjon og hver gang disse parametrene kontrolleres:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,sjekkliste for bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65
- begge kjønn
- sykdommens varighet
- FVC>40 % ALS-FRS>26
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk og psykiatrisk samtidig sykdom
- samtidig systemisk sykdom
- behandling med kortikosteroid,Ig,immunsuppressiv i 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stamcellemottaker
Pasientene med ALS som gjennomgikk mesenkymal stamcelletransplantasjon
|
Intratekal injeksjon av mesenkymale stamceller hos pasienter med ALS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feber
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av feberhastigheten i løpet av 48 timer etter transplantasjon
|
48 timer
|
Bevisstløs
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av graden av bevisstløshet i løpet av 48 timer etter transplantasjon
|
48 timer
|
Oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av kvalme og oppkast 48 timer etter transplantasjon.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALS-FRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av forbedringen av ALS-FRS i løpet av 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder
|
FVC
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av forbedringen av FVC ved spirometri i løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Studieleder: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Nerve-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
Kliniske studier på intratekal injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina