Transplantation intrathécale de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints de SLA
6 mars 2018 mis à jour par: Royan Institute
Transplantation intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de moelle osseuse chez des patients atteints de SLA
La SLA est une maladie débilitante d'étiologie variée caractérisée par une faiblesse rapidement progressive, une atrophie et des fasciculations musculaires, une spasticité musculaire, des difficultés à parler (dysarthrie), des difficultés à avaler (dysphagie) et des difficultés respiratoires (dyspnée).
La SLA est la plus courante des cinq maladies des motoneurones. Le riluzole (Rilutek) est le seul traitement qui améliore la survie, mais seulement dans une mesure modeste.
Il allonge la survie de plusieurs mois et peut avoir un avantage de survie plus important pour ceux qui ont un début bulbaire.
Cela prolonge également le temps avant qu'une personne ait besoin d'une assistance ventilatoire. La greffe de cellules souches est une nouvelle façon pleine d'espoir d'améliorer les conditions des patients et de réduire la période d'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer la sécurité de l'injection intraventriculaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse.
les patients éligibles ont subi une aspiration de la moelle osseuse.
séparation et préparation des cellules, les patients ont subi une injection intraventriculaire de cellules souches mésenchymateuses par stéréotaxie.
injection, il sera sous observé en soins intensifs pour surveiller les événements indésirables (effets secondaires allergiques et neurologiques). patients
sont suivis 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection et à chaque vérification de ces paramètres : ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, liste de contrôle des effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge :18-65
- les deux sexes
- durée de la maladie
- CVF>40 % SLA-FRS>26
Critère d'exclusion:
- maladie concomitante neurologique et psychiatrique
- maladie systémique concomitante
- traitement par corticoïde, Ig, immunosuppresseur pendant 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: receveur de cellules souches
Les patients atteints de SLA qui ont subi une greffe de cellules souches mésenchymateuses
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Injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints de SLA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fièvre
Délai: 48 heures
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Évaluation du taux de fièvre pendant 48 heures après la transplantation
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48 heures
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Inconscient
Délai: 48 heures
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Évaluation du taux d'inconscience pendant 48 heures après la transplantation
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48 heures
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Vomissement
Délai: 48 heures
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Evaluation des nausées et vomissements 48h après transplantation.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SLA-FRS
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de l'ALS-FRS pendant 6 mois après la transplantation.
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6 mois
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CVF
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de la CVF par spirométrie pendant 6 mois après la transplantation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Directeur d'études: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Nerve-006
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