Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale transplantatie van mesenchymale stamcellen bij patiënten met ALS

6 maart 2018 bijgewerkt door: Royan Institute

Intrathecale transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg bij patiënten met ALS

ALS is een slopende ziekte met een gevarieerde etiologie die wordt gekenmerkt door snel voortschrijdende zwakte, spieratrofie en fasciculaties, spierspasticiteit, moeite met spreken (dysartrie), moeite met slikken (dysfagie) en moeite met ademhalen (dyspnoe). ALS is de meest voorkomende van de vijf motorneuronziekten. Riluzole (Rilutek) is de enige behandeling waarvan is vastgesteld dat deze de overleving verbetert, maar slechts in bescheiden mate. Het verlengt de overleving met enkele maanden en kan een groter overlevingsvoordeel hebben voor mensen met een bulbair begin. Het verlengt ook de tijd voordat een persoon beademingsondersteuning nodig heeft. Stamceltransplantatie is een nieuwe hoopvolle manier om de toestand van de patiënt te verbeteren en de periode van invaliditeit te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is het ons doel om de veiligheid van intraventriculaire injectie van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen te evalueren. patiënten die in aanmerking komen, ondergingen daarna beenmergaspiratie celscheiding en voorbereiding, de patiënten ondergingen mesenchymale stamcel intraventriculaire injectie door stereotaxis.after injectie zal hij op de IC worden geobserveerd om de bijwerkingen (allergische en neurologische bijwerkingen) van patiënten te controleren worden gevolgd 1e, 3e, 6e en 12 maanden na injectie en elke keer dat deze parameters worden gecontroleerd: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, checklist voor bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65
  • beide geslacht
  • duur van de ziekte
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische en psychiatrische bijkomende ziekte
  • bijkomende systemische ziekte
  • behandeling met corticosteroïden, Ig, immunosuppressiva gedurende 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stamcel ontvanger
De patiënten met ALS die een mesenchymale stamceltransplantatie ondergingen
Biologisch: intrathecale injectie
Intrathecale injectie van mesenchymale stamcellen bij patiënten met ALS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer de mate van koorts gedurende 48 uur na transplantatie
48 uur
Bewusteloos
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer de mate van bewusteloosheid gedurende 48 uur na transplantatie
48 uur
Braken
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer de misselijkheid en het braken 48 uur na de transplantatie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS-FRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de verbetering van ALS-FRS gedurende 6 maanden na transplantatie.
6 maanden
FVC
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de verbetering van FVC door spirometrie gedurende 6 maanden na transplantatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studie directeur: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Nerve-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren