Trasplante intratecal de células madre mesenquimales en pacientes con ELA
6 de marzo de 2018 actualizado por: Royan Institute
Trasplante intratecal de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con ELA
La ELA es una enfermedad debilitante con etiología variada caracterizada por debilidad rápidamente progresiva, atrofia y fasciculaciones musculares, espasticidad muscular, dificultad para hablar (disartria), dificultad para tragar (disfagia) y dificultad para respirar (disnea).
La ELA es la más común de las cinco enfermedades de las neuronas motoras. El riluzol (Rilutek) es el único tratamiento que se ha encontrado que mejora la supervivencia, pero solo en una medida modesta.
Prolonga la supervivencia varios meses y puede tener un mayor beneficio de supervivencia para aquellos con un inicio bulbar.
También extiende el tiempo antes de que una persona necesite soporte de ventilación. El trasplante de células madre es una nueva forma esperanzadora de mejorar las condiciones de los pacientes y reducir el período de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro propósito es evaluar la seguridad de la inyección intraventricular de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea.
pacientes que son elegibles, se sometieron a aspiración de médula ósea.después
separación y preparación celular, los pacientes se sometieron a una inyección intraventricular de células madre mesenquimales por estereotaxis.después
inyección, estará bajo observación en la UCI para monitorear los eventos adversos (efectos secundarios alérgicos y neurológicos). pacientes
se siguen 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección y cada vez que se verifican estos parámetros: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, lista de verificación de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:18-65
- ambos sexos
- duración de la enfermedad
- CVF>40 % ELA-FRS>26
Criterio de exclusión:
- enfermedad concomitante neurológica y psiquiátrica
- enfermedad sistémica concomitante
- tratamiento con corticoides, Ig, inmunosupresores durante 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: receptor de células madre
Los pacientes con ELA que se sometieron a un trasplante de células madre mesenquimales
|
Inyección intratecal de células madre mesenquimales en pacientes con ELA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiebre
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de la tasa de fiebre durante 48 horas después del trasplante
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48 horas
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Inconsciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de la tasa de inconsciencia durante las 48 horas posteriores al trasplante
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48 horas
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Vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de náuseas y vómitos a las 48 horas del trasplante.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ALS-FRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la mejora de ALS-FRS durante 6 meses después del trasplante.
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6 meses
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CVF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la mejora de la FVC por espirometría durante 6 meses después del trasplante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Director de estudio: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Nerve-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .