Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с БАС

6 марта 2018 г. обновлено: Royan Institute

Интратекальная трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с БАС

БАС — изнурительное заболевание различной этиологии, характеризующееся быстро прогрессирующей слабостью, мышечной атрофией и фасцикуляциями, спастичностью мышц, затруднением речи (дизартрией), затруднением глотания (дисфагией) и затрудненным дыханием (одышкой). БАС является наиболее распространенным из пяти заболеваний двигательных нейронов. Рилузол (Рилутек) — единственное лечение, которое, как было установлено, улучшает выживаемость, но лишь в незначительной степени. Это увеличивает выживаемость на несколько месяцев и может иметь большее преимущество для выживаемости у пациентов с бульбарным началом. Это также продлевает время до того, как человеку потребуется искусственная вентиляция легких. Трансплантация стволовых клеток — новый многообещающий способ улучшить состояние пациентов и сократить период инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности внутрижелудочковой инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга. пациенты, которые имеют право, перенесли аспирацию костного мозга. разделение и подготовка клеток, пациентам была проведена интравентрикулярная инъекция мезенхимальных стволовых клеток путем стереотаксиса. после инъекции он будет находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии для наблюдения за нежелательными явлениями (аллергическими и неврологическими побочными эффектами). наблюдают через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции и каждый раз проверяют эти параметры: БАС-ФРС, ЭМГ-НЦВ, ФЖЕЛ, контрольный список побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • оба пола
  • продолжительность болезни
  • ФЖЕЛ>40% АЛС-ФРС>26

Критерий исключения:

  • неврологические и психические сопутствующие заболевания
  • сопутствующее системное заболевание
  • лечение кортикостероидами, Ig, иммунодепрессантами в течение 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реципиент стволовых клеток
Пациенты с БАС, перенесшие трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток
Биологический: интратекальная инъекция
Интратекальное введение мезенхимальных стволовых клеток пациентам с БАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая температура
Временное ограничение: 48 часов
Оценка скорости лихорадки в течение 48 часов после трансплантации
48 часов
Бессознательный
Временное ограничение: 48 часов
Оценка частоты потери сознания в течение 48 часов после трансплантации
48 часов
Рвота
Временное ограничение: 48 часов
Оценка тошноты и рвоты через 48 часов после трансплантации.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛС-ФРС
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка улучшения БАС-ФРС в течение 6 мес после трансплантации.
6 месяцев
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка улучшения ФЖЕЛ по данным спирометрии в течение 6 мес после трансплантации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Главный следователь: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Директор по исследованиям: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Nerve-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться