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Intrathekale Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ALS

6. März 2018 aktualisiert von: Royan Institute

Intrathekale Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit ALS

ALS ist eine schwächende Krankheit mit unterschiedlicher Ätiologie, gekennzeichnet durch schnell fortschreitende Schwäche, Muskelatrophie und Faszikulationen, Muskelspastik, Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysarthrie), Schluckbeschwerden (Dysphagie) und Atembeschwerden (Dyspnoe). ALS ist die häufigste der fünf motorischen Neuronenerkrankungen. Riluzol (Rilutek) ist die einzige Behandlung, bei der festgestellt wurde, dass sie das Überleben verbessert, jedoch nur in bescheidenem Maße. Es verlängert das Überleben um mehrere Monate und kann einen größeren Überlebensvorteil für diejenigen mit einem bulbären Beginn haben. Es verlängert auch die Zeit, bevor eine Person Beatmungsunterstützung benötigt. Die Stammzelltransplantation ist ein neuer hoffnungsvoller Weg, um den Zustand des Patienten zu verbessern und die Dauer der Behinderung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Sicherheit der intraventrikulären Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark zu bewerten Patienten, die geeignet sind, unterzogen sich einer Knochenmarkaspiration Zelltrennung und -präparation, die Patienten wurden einer intraventrikulären Injektion von mesenchymalen Stammzellen durch Stereotaxie unterzogen Injektion wird er auf der Intensivstation unterbeobachtet, um die Nebenwirkungen (allergische und neurologische Nebenwirkungen) der Patienten zu überwachen werden 1., 3., 6. und 12 Monate nach der Injektion verfolgt und jedes Mal, wenn diese Parameter überprüft werden: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, Checkliste für Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65
  • beide Geschlechter
  • Krankheitsdauer
  • FVC > 40 % ALS-FRS > 26

Ausschlusskriterien:

  • neurologische und psychiatrische Begleiterkrankungen
  • begleitende systemische Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroid, Ig, Immunsuppressivum während 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellempfänger
Die Patienten mit ALS, die sich einer mesenchymalen Stammzelltransplantation unterzogen haben
Biologisch: intrathekale Injektion
Intrathekale Injektion von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit ALS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Fieberrate während 48 Stunden nach der Transplantation
48 Stunden
Bewusstlos
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Bewusstlosigkeitsrate während 48 Stunden nach der Transplantation
48 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung von Übelkeit und Erbrechen 48 Stunden nach der Transplantation.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-FRS
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung von ALS-FRS während 6 Monaten nach der Transplantation.
6 Monate
FVC
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung der FVC durch Spirometrie während 6 Monaten nach der Transplantation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studienleiter: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Nerve-006

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