Transplante Intratecal de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com ELA
6 de março de 2018 atualizado por: Royan Institute
Transplante Intratecal de Células Tronco Mesenquimais Derivadas de Medula Óssea Autóloga em Pacientes com ELA
ALS é uma doença debilitante com etiologia variada, caracterizada por fraqueza rapidamente progressiva, atrofia muscular e fasciculações, espasticidade muscular, dificuldade para falar (disartria), dificuldade para engolir (disfagia) e dificuldade para respirar (dispneia).
ALS é a mais comum das cinco doenças do neurônio motor. Riluzole (Rilutek) é o único tratamento que melhorou a sobrevida, mas apenas de forma modesta.
Ele prolonga a sobrevida em vários meses e pode ter um maior benefício de sobrevida para aqueles com início bulbar.
Também aumenta o tempo antes que uma pessoa precise de suporte ventilatório. O transplante de células-tronco é uma nova maneira promissora de melhorar as condições dos pacientes e reduzir o período de incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, nosso objetivo é avaliar a segurança da injeção intraventricular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea.
pacientes elegíveis foram submetidos a aspiração de medula óssea.
separação e preparação celular, os pacientes foram submetidos à injeção intraventricular de células-tronco mesenquimais por estereotaxia.
injeção ele ficará sob observação na UTI para monitorar os eventos adversos (efeitos colaterais alérgicos e neurológicos).pacientes
são seguidos 1º, 3º, 6º e 12 meses após a injeção e cada vez que esses parâmetros são verificados:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,lista de verificação de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65
- ambos os sexos
- duração da doença
- FVC>40% ALS-FRS>26
Critério de exclusão:
- doença neurológica e psiquiátrica concomitante
- doença sistêmica concomitante
- tratamento com corticoide,Ig,imunossupressor durante 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: receptor de células-tronco
Os pacientes com ELA submetidos a transplante de células-tronco mesenquimais
|
Injeção intratecal de células-tronco mesenquimais em pacientes com ELA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Febre
Prazo: 48 horas
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Avaliação da taxa de febre durante 48 horas após o transplante
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48 horas
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Inconsciente
Prazo: 48 horas
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Avaliação da taxa de inconsciência durante 48 horas após o transplante
|
48 horas
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Vômito
Prazo: 48 horas
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Avaliação das náuseas e vômitos 48 horas após o transplante.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALS-FRS
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da melhora da ELA-FRS durante 6 meses após o transplante.
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6 meses
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CVF
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da melhora da CVF por espirometria durante 6 meses após o transplante
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Diretor de estudo: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Nerve-006
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