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ALS 환자의 중간엽 줄기세포 경막내 이식

2018년 3월 6일 업데이트: Royan Institute

ALS 환자에서 자가골수유래 간엽줄기세포의 척수강내 이식

ALS는 빠르게 진행되는 쇠약, 근육 위축 및 다발, 근육 경련, 말하기 곤란(구음장애), 삼키기 어려움(삼킴곤란) 및 호흡곤란(호흡곤란)을 특징으로 하는 다양한 병인을 가진 쇠약하게 만드는 질병입니다. ALS는 5가지 운동 신경 질환 중 가장 흔한 질병입니다. Riluzole(Rilutek)은 생존율을 향상시키는 것으로 밝혀진 유일한 치료법이지만 그 정도는 미미합니다. 생존 기간을 몇 개월 연장하고 구근 발병 환자에게 더 큰 생존 혜택을 줄 수 있습니다. 또한 인공호흡 지원이 필요한 시간을 연장합니다. 줄기세포 이식은 환자의 상태를 개선하고 장애 기간을 줄이는 새로운 희망적인 방법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 골수유래 중간엽줄기세포의 뇌실내 주사의 안전성을 평가하는 것이다. 자격이 있는 환자는 골수 흡인을 받았습니다.후 세포 분리 및 준비, 환자는 stereotaxis에 의해 mesenchymal 줄기 세포 intraventricular 주입을 받았습니다.후 그는 부작용(알레르기 및 신경학적 부작용)을 모니터링하기 위해 ICU에서 관찰될 것입니다.환자 주사 후 1, 3, 6, 12개월 경과 후 다음 매개변수를 확인합니다. ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, 부작용 체크리스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이:18-65
  • 남녀 모두
  • 질병의 기간
  • FVC>40% ALS-FRS>26

제외 기준:

  • 신경계 및 정신과 병발 질환
  • 수반되는 전신 질환
  • 12개월 동안 코르티코스테로이드, Ig, 면역억제제로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포 수혜자
중간엽 줄기세포 이식을 받은 ALS 환자
생물학적: 경막내 주사
ALS 환자의 중간엽 줄기세포 척수강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열
기간: 48 시간
이식 후 48시간 동안 발열율 평가
48 시간
무의식
기간: 48 시간
이식 후 48시간 동안 의식불명 비율 평가
48 시간
구토
기간: 48 시간
이식 48시간 후 오심과 구토를 평가합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS-FRS
기간: 6 개월
이식 후 6개월 동안 ALS-FRS의 호전 정도를 평가한다.
6 개월
FVC
기간: 6 개월
이식 후 6개월 동안 폐활량계에 의한 FVC의 개선 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 수석 연구원: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • 연구 책임자: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Nerve-006

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