Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal transplantation af mesenkymale stamceller hos patienter med ALS

6. marts 2018 opdateret af: Royan Institute

Intratekal transplantation af autolog knoglemarv afledt mesenkymal stamcelle hos patienter med ALS

ALS er en invaliderende sygdom med varieret ætiologi karakteriseret ved hurtigt tiltagende svaghed, muskelatrofi og fascikulationer, muskelspasticitet, talebesvær (dysartri), synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær (dyspnø). ALS er den mest almindelige af de fem motorneuronsygdomme. Riluzole (Rilutek) er den eneste behandling, der har vist sig at forbedre overlevelsen, men kun i beskedent omfang. Det forlænger overlevelsen med flere måneder og kan have en større overlevelsesfordel for dem med en bulbar debut. Det forlænger også tiden, før en person har brug for ventilationsstøtte. Stamcelletransplantation er en ny håbefuld måde at forbedre patientens forhold og reducere perioden med handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er vores formål at evaluere sikkerheden ved intraventrikulær injektion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller. patienter, der er berettigede, gennemgik knoglemarvsaspiration.efter celleadskillelse og -forberedelse, gennemgik patienterne mesenkymal stamcelle intraventrikulær injektion ved stereotakse. injektion han vil blive observeret på intensivafdeling for at overvåge bivirkningerne (allergiske og neurologiske bivirkninger).patienter følges 1., 3., 6. og 12 måneder efter injektion, og hver gang disse parametre kontrolleres: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, tjekliste for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • begge køn
  • sygdoms varighed
  • FVC>40 % ALS-FRS>26

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk og psykiatrisk samtidig sygdom
  • samtidig systemisk sygdom
  • behandling med kortikosteroid, Ig, immunsuppressiv i 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcellemodtager
Patienterne med ALS, der gennemgik mesenkymal stamcelletransplantation
Biologisk: intratekal injektion
Intratekal injektion af mesenkymale stamceller hos patienter med ALS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af feberhastigheden i 48 timer efter transplantation
48 timer
Bevidstløs
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af bevidstløshed i løbet af 48 timer efter transplantation
48 timer
Opkastning
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af kvalme og opkastning 48 timer efter transplantation.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS-FRS
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​ALS-FRS i løbet af 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
FVC
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​FVC ved spirometri i løbet af 6 måneder efter transplantation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Nerve-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med intratekal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner