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Trapianto intratecale di cellule staminali mesenchimali in pazienti affetti da SLA

6 marzo 2018 aggiornato da: Royan Institute

Trapianto intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo in pazienti affetti da SLA

La SLA è una malattia debilitante ad eziologia varia caratterizzata da debolezza rapidamente progressiva, atrofia muscolare e fascicolazioni, spasticità muscolare, difficoltà a parlare (disartria), difficoltà a deglutire (disfagia) e difficoltà a respirare (dispnea). La SLA è la più comune delle cinque malattie dei motoneuroni. Riluzolo (Rilutek) è l'unico trattamento che è stato trovato per migliorare la sopravvivenza, ma solo in misura modesta. Allunga la sopravvivenza di diversi mesi e può avere un maggiore vantaggio in termini di sopravvivenza per quelli con un esordio bulbare. Estende anche il tempo prima che una persona abbia bisogno di supporto per la ventilazione. Il trapianto di cellule staminali è un nuovo modo promettente per migliorare le condizioni dei pazienti e ridurre il periodo di disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio il nostro scopo è valutare la sicurezza dell'iniezione intraventricolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo. pazienti idonei, sottoposti ad aspirazione del midollo osseo separazione cellulare e preparazione, i pazienti sono stati sottoposti a iniezione intraventricolare di cellule staminali mesenchimali mediante stereotassi iniezione sarà sotto osservazione in terapia intensiva per monitorare gli eventi avversi (effetti collaterali allergici e neurologici). vengono seguiti 1°, 3°, 6° e 12 mesi dopo l'iniezione e ogni volta vengono controllati questi parametri: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, lista di controllo degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • entrambi i sessi
  • durata della malattia
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Criteri di esclusione:

  • malattie concomitanti neurologiche e psichiatriche
  • malattia sistemica concomitante
  • trattamento con corticosteroidi, Ig, immunosoppressori per 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevente di cellule staminali
I pazienti con SLA sottoposti a trapianto di cellule staminali mesenchimali
Biologico: iniezione intratecale
Iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali in pazienti affetti da SLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del tasso di febbre durante 48 ore dopo il trapianto
48 ore
Inconscio
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del tasso di incoscienza nelle 48 ore successive al trapianto
48 ore
Vomito
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione della nausea e del vomito 48 ore dopo il trapianto.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALS-FRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del miglioramento della SLA-FRS nei 6 mesi successivi al trapianto.
6 mesi
FVC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del miglioramento della FVC mediante spirometria nei 6 mesi successivi al trapianto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Direttore dello studio: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Nerve-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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