Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal transplantation av mesenkymal stamcell hos patienter med ALS

6 mars 2018 uppdaterad av: Royan Institute

Intratekal transplantation av autolog benmärgshärledd mesenkymal stamcell hos patienter med ALS

ALS är en försvagande sjukdom med varierande etiologi som kännetecknas av snabbt progressiv svaghet, muskelatrofi och fascikulationer, muskelspasticitet, talsvårigheter (dysartri), svårigheter att svälja (dysfagi) och andningssvårigheter (dyspné). ALS är den vanligaste av de fem motorneuronsjukdomarna. Riluzole (Rilutek) är den enda behandling som har visat sig förbättra överlevnaden men endast i blygsam utsträckning. Det förlänger överlevnaden med flera månader, och kan ha en större överlevnadsfördel för dem med en bulbar debut. Det förlänger också tiden innan en person behöver ventilationsstöd. Stamcellstransplantation är ett nytt hoppfullt sätt att förbättra patientens tillstånd och minska perioden med funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie är vårt syfte att utvärdera säkerheten vid intraventrikulär injektion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller. patienter som är berättigade, genomgick benmärgsaspiration.efter cellseparation och förberedelse genomgick patienterna mesenkymal stamcellsinjektion genom stereotaxi. injektion han kommer att observeras på intensivvårdsavdelningen för att övervaka biverkningarna (allergiska och neurologiska biverkningar).patienter följs 1:e, 3:e, 6:e och 12 månader efter injektionen och varje gång dessa parametrar kontrolleras:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,checklista för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder:18-65
  • båda könen
  • sjukdomens varaktighet
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Exklusions kriterier:

  • neurologisk och psykiatrisk samtidig sjukdom
  • samtidig systemisk sjukdom
  • behandling med kortikosteroid,Ig,immunsuppressiv under 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamcellsmottagare
Patienterna med ALS som genomgick mesenkymal stamcellstransplantation
Biologisk: intratekal injektion
Intratekal injektion av mesenkymala stamceller hos patienter med ALS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feber
Tidsram: 48 timmar
Utvärdering av feberhastigheten under 48 timmar efter transplantation
48 timmar
Medvetslös
Tidsram: 48 timmar
Utvärdering av graden av medvetslöshet under 48 timmar efter transplantationen
48 timmar
Kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Utvärdering av illamående och kräkningar 48 timmar efter transplantation.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALS-FRS
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av förbättringen av ALS-FRS under 6 månader efter transplantation.
6 månader
FVC
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av förbättringen av FVC genom spirometri under 6 månader efter transplantation
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studierektor: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Nerve-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på intratekal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera