Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ALS

6. března 2018 aktualizováno: Royan Institute

Intratekální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u pacientů s ALS

ALS je vysilující onemocnění s různou etiologií charakterizované rychle progredující slabostí, svalovou atrofií a fascikulacemi, svalovou spasticitou, potížemi s mluvením (dysartrie), potížemi s polykáním (dysfagie) a dýchacími potížemi (dušnost). ALS je nejběžnější z pěti onemocnění motorických neuronů. Riluzol (Rilutek) je jedinou léčbou, u které bylo zjištěno, že zlepšuje přežití, ale pouze v mírném rozsahu. Prodlužuje přežití o několik měsíců a může mít větší přínos pro přežití u pacientů s bulbárním začátkem. Prodlužuje také dobu, než člověk potřebuje ventilační podporu. Transplantace kmenových buněk je nový nadějný způsob, jak zlepšit stav pacientů a zkrátit dobu postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je naším cílem vyhodnotit bezpečnost intraventrikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně. pacienti, kteří jsou způsobilí, podstoupili aspiraci kostní dřeně.po separaci a preparaci buněk, pacienti podstoupili intraventrikulární injekci mezenchymálních kmenových buněk stereotaxí injekcí bude pod dohledem na JIP za účelem sledování nežádoucích účinků (alergické a neurologické vedlejší účinky). jsou sledovány 1., 3., 6. a 12 měsíců po injekci a pokaždé, když jsou kontrolovány tyto parametry: ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,kontrolní seznam vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:18-65
  • oba pohlaví
  • trvání nemoci
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Kritéria vyloučení:

  • neurologická a psychiatrická souběžná onemocnění
  • doprovodné systémové onemocnění
  • léčba kortikosteroidy,Ig,imunosupresivní po dobu 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: příjemce kmenových buněk
Pacienti s ALS, kteří podstoupili transplantaci mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: intratekální injekce
Intratekální injekce mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ALS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horečka
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení míry horečky během 48 hodin po transplantaci
48 hodin
Nevědomý
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení míry bezvědomí během 48 hodin po transplantaci
48 hodin
Zvracení
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení nevolnosti a zvracení 48 hodin po transplantaci.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALS-FRS
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení zlepšení ALS-FRS během 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců
FVC
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení zlepšení FVC pomocí spirometrie během 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Ředitel studie: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Nerve-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intratekální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit