Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ALS

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Royan Institute

Dokanałowe przeszczepienie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ALS

ALS jest wyniszczającą chorobą o zróżnicowanej etiologii, charakteryzującą się szybko postępującym osłabieniem, zanikiem mięśni i drgawkami pęczkowymi, spastycznością mięśni, trudnościami w mówieniu (dyzartria), trudnościami w połykaniu (dysfagia) i trudnościami w oddychaniu (duszność). ALS jest najczęstszą z pięciu chorób neuronu ruchowego. Riluzol (Rilutek) jest jedynym lekiem, który poprawia przeżywalność, ale tylko w niewielkim stopniu. Wydłuża przeżycie o kilka miesięcy i może mieć większe korzyści w zakresie przeżycia dla osób z początkiem opuszkowym. Wydłuża to również czas, zanim dana osoba będzie wymagać wspomagania wentylacji. Przeszczep komórek macierzystych to nowy, pełen nadziei sposób na poprawę stanu pacjentów i skrócenie okresu niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa dokomorowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. pacjenci, którzy się kwalifikują, przeszli aspirację szpiku kostnego.po rozdzielanie i przygotowanie komórek, pacjenci przeszli dokomorowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych przez stereotaksję zastrzyk będzie obserwowany na OIOM-ie w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (alergicznych i neurologicznych skutków ubocznych).pacjentów są obserwowane 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i za każdym razem sprawdzane są następujące parametry: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, lista kontrolna efektów ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • obu płci
  • czas trwania choroby
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • leczenie kortykosteroidem, Ig, immunosupresyjnym przez 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biorca komórek macierzystych
Pacjenci z ALS, którzy przeszli przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczny: wstrzyknięcie dokanałowe
Dokanałowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ALS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena częstości występowania gorączki w ciągu 48 godzin po transplantacji
48 godzin
Nieświadomy
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena częstości utraty przytomności w ciągu 48 godzin po transplantacji
48 godzin
Wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena nudności i wymiotów 48 godzin po przeszczepie.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALS-FRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy ALS-FRS w ciągu 6 miesięcy po transplantacji.
6 miesięcy
FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy FVC za pomocą spirometrii w ciągu 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Dyrektor Studium: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Nerve-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na wstrzyknięcie dokanałowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj