Mesenchymális őssejt intratekális transzplantációja ALS-ben szenvedő betegeknél
2018. március 6. frissítette: Royan Institute
Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejt intratekális transzplantációja ALS-ben szenvedő betegeknél
Az ALS egy változatos etiológiájú, legyengítő betegség, amelyet gyorsan progresszív gyengeség, izomsorvadás és izomgyengeség, izomgörcsösség, beszédzavar (dysarthria), nyelési nehézség (dysphagia) és légzési nehézség (dyspnoe) jellemez.
Az ALS az öt motoros neuron betegség közül a leggyakoribb. A riluzol (Rilutek) az egyetlen olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a túlélést, de csak szerény mértékben.
Több hónappal meghosszabbítja a túlélést, és nagyobb túlélési előnyt jelenthet azok számára, akiknél a bulbáris betegség kialakult.
Meghosszabbítja azt az időt is, amíg egy személynek szüksége van lélegeztetési támogatásra. Az őssejt-transzplantáció egy új, reményteljes módszer a betegek állapotának javítására és a fogyatékosság időszakának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy értékeljük a csontvelőből származó mesenchymális őssejt intravénás trikuláris injekciójának biztonságosságát.
az alkalmas betegek csontvelő-aspiráción estek át.után
sejtleválasztás és preparálás, a betegek mesenchymalis őssejt-intraventrikuláris injekción estek át sztereotaxis segítségével.
injekció beadása alatt az intenzív osztályon megfigyelik a nemkívánatos események (allergiás és neurológiai mellékhatások) megfigyelése céljából
1., 3., 6. és 12 hónappal az injekció beadása után követik, és minden alkalommal, amikor ezeket a paramétereket ellenőrzik: ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,mellékhatás-ellenőrző lista.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65
- mindkét nem
- a betegség időtartama
- FVC>40% ALS-FRS>26
Kizárási kritériumok:
- neurológiai és pszichiátriai kísérő betegség
- egyidejű szisztémás betegség
- kortikoszteroid, Ig, immunszuppresszív kezelés 12 hónapon keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őssejt befogadó
Az ALS-ben szenvedő betegek, akiken mesenchymális őssejt-transzplantáción estek át
|
Mesenchymális őssejtek intratekális injekciója ALS-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz
Időkeret: 48 óra
|
A láz mértékének értékelése a transzplantációt követő 48 órában
|
48 óra
|
|
Öntudatlan
Időkeret: 48 óra
|
Az eszméletvesztés mértékének értékelése a transzplantációt követő 48 órában
|
48 óra
|
|
Hányás
Időkeret: 48 óra
|
A hányinger és hányás értékelése 48 órával a transzplantáció után.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALS-FRS
Időkeret: 6 hónap
|
Az ALS-FRS javulásának értékelése a transzplantáció után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
|
FVC
Időkeret: 6 hónap
|
Az FVC javulásának értékelése spirometriával a transzplantáció után 6 hónappal
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Tanulmányi igazgató: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Nerve-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .