Valoterapian tutkimus syöpään liittyvän väsymyksen varalta (LITE-tutkimus) (LITE)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Satunnaistettu kontrolloitu valoterapiakoe biomarkkereista, uni-/herätysaktiivisuudesta ja elämänlaadusta henkilöillä, joilla on hoidon jälkeinen syöpään liittyvä väsymys
Syöpään liittyvä väsymys on yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista syöpädiagnoosin oireista. Syöpään liittyvä väsymys ilmenee usein ennen diagnoosia, pahenee hoidon aikana ja kestää vuosia hoidon jälkeen jopa 35 %:lla potilaista.
Huolimatta syöpään liittyvän väsymyksen pitkäaikaisvaikutuksista, saatavilla olevat hoitovaihtoehdot eivät aina ole sopivia tai hyödyllisiä kaikille potilaille. Valohoito on tehokas hoitomuoto muihin väsymykseen liittyviin sairauksiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää valohoidon merkitystä elämänlaadulle, unirytmille sekä immuunitoiminnan ja stressihormonien fyysisille mittareille henkilöillä, joilla on hoidon jälkeinen syöpään liittyvä väsymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Ei-metastaattinen syöpä
- Vähintään 3 kuukautta kemoterapian/sädehoidon jälkeen (hormonihoito ok)
- Täyttää syöpään liittyvän väsymyksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden tai hypersomnian esiintyminen
- Vuorotyö
- Axis-I psykiatrinen tila
- Sellainen sairaus, joka voi vaikuttaa väsymystasoon
- Valohoidon tai valoherkistävien lääkkeiden käytön vasta-aiheisten tilojen esiintyminen
- Satunnaistamisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkas valkoinen valo
Valotus kirkkaalle valkoiselle valolle joka aamu 30 minuutin ajan 28 peräkkäisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Himmeä punainen valo
Himmeä punaista valoa joka aamu 30 minuutin ajan 28 peräkkäisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymysoireiden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoitoviikon jälkeen (joka viikko 4 viikon ajan) ja viikolla 5
|
Lähtötilanne jokaisen hoitoviikon jälkeen (joka viikko 4 viikon ajan) ja viikolla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos objektiivisissa unen mittauksissa ranteen aktivointia käyttämällä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Perustaso (7 päiväksi), viikko 5 (7 päiväksi)
|
Perustaso (7 päiväksi), viikko 5 (7 päiväksi)
|
|
Muutos subjektiivisissa unimittauksissa unipäiväkirjojen avulla lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Perustaso (7 päiväksi), viikko 5 (7 päiväksi)
|
Perustaso (7 päiväksi), viikko 5 (7 päiväksi)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Mielialaprofiilin tulosten muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (yleinen ja väsymys) pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Syljen kortisolin muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (3 päiväksi), viikko 5 (3 päiväksi)
|
Perustaso (3 päiväksi), viikko 5 (3 päiväksi)
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 5
|
Perustaso, viikko 3, viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .