En undersøkelse av lysterapi for kreftrelatert tretthet (LITE-studien) (LITE)
6. april 2016 oppdatert av: Tavis S. Campbell, University of Calgary
En randomisert kontrollert utprøving av lysterapi på biomarkører, søvn-/våkenaktivitet og livskvalitet hos personer med kreftrelatert tretthet etter behandling
Kreftrelatert tretthet er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene forbundet med en kreftdiagnose. Tretthet relatert til kreft opptrer ofte før en diagnose, forverres under behandling og varer i årevis etter behandling hos opptil 35 % av pasientene.
Til tross for de langsiktige effektene av kreftrelatert tretthet, er ikke de tilgjengelige behandlingsalternativene alltid passende eller nyttige for alle pasienter. Lysterapi er en effektiv behandling for andre lidelser relatert til tretthet.
Formålet med studien er å undersøke hvilken rolle lysterapi har på livskvalitet, søvnmønster og fysiske mål på immunfunksjon og stresshormoner hos personer med kreftrelatert tretthet etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Ikke-metastatisk kreft
- Minst 3 måneder etter kjemoterapi/strålebehandling (hormonbehandling ok)
- Oppfyller kriterier for kreftrelatert tretthet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse av en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet eller hypersomni
- Skiftarbeid
- Tilstedeværelse av en Axis-I psykiatrisk tilstand
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan påvirke nivåene av tretthet
- Tilstedeværelse av forhold kontraindisert for bruk av lysterapi eller fotosensibiliserende medisiner
- Randomiseringsavslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kraftig hvitt lys
Eksponering for sterkt hvitt lys hver morgen i 30 minutter i 28 dager på rad
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dim rødt lys
Demp rødt lys hver morgen i 30 minutter i 28 påfølgende dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tretthetssymptomer fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, etter hver behandlingsuke (hver uke i 4 uker), og ved uke 5
|
Baseline, etter hver behandlingsuke (hver uke i 4 uker), og ved uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i objektive mål på søvn ved bruk av håndleddsaktigrafi fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Grunnlinje (i 7 dager), uke 5 (i 7 dager)
|
Grunnlinje (i 7 dager), uke 5 (i 7 dager)
|
|
Endring i subjektive mål på søvn ved hjelp av søvndagbøker fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Grunnlinje (i 7 dager), uke 5 (i 7 dager)
|
Grunnlinje (i 7 dager), uke 5 (i 7 dager)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Endring i profilen til stemningstilstander fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi (General & Fatigue) score fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Endring i spyttkortisol fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline (i 3 dager), uke 5 (i 3 dager)
|
Baseline (i 3 dager), uke 5 (i 3 dager)
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Endring i Insomnia Severity Index-score fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 5
|
Baseline, uke 3, uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10003569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .